Sanidad alerta del riesgo de hepatotoxicidad grave por usar fármacos para cáncer de próstata en mujeres

En España se encuentran actualmente autorizados tres medicamentos que contienen este antiandrógeno oral no esteroideo --el 'Grisetin' (Faes Farma), el 'Prostacur' (Mylan) y 'Flutamida Cinfa' (Laboratorios Cinfa)-- que pueden utilizarse en combinación con los agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) para el tratamiento del carcinoma metastásico de próstata.

Sin embargo, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS evaluó su uso fuera de indicación de este producto para el tratamiento de la alopecia androgenética en mujeres, a raíz de un caso notificado al Sistema Español de Farmacovigilancia de hepatitis con desenlace mortal en una mujer que recibió tratamiento con flutamida para esta indicación.

En la evaluación se analizaron los casos de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas asociadas a flutamida procedentes de las bases de datos española (FEDRA), europea (EudraVigilance) y de la Organización Mundial de la Salud (Vigibase), así como los casos publicados en la literatura científica.

La mayoría de los casos de daño hepático asociados a la administración de flutamida se describen en pacientes varones con cáncer prostático. Sin embargo, también se han identificado casos en mujeres a las que se les prescribió flutamida para el tratamiento de alguno de los cuadros clínicos citados anteriormente.

Entre las alteraciones hepáticas notificadas en estas mujeres se encuentran casos muy graves que llegaron a requerir trasplante hepático e incluso ocasionaron la muerte de la paciente.

10 CASOS DE TRASTORNO HEPÁTICO EN MUJERES

En España se han notificado hasta la fecha un total de 10 casos de trastornos hepáticos asociados al uso de flutamida en mujeres, ocho de ellos considerados graves. Las reacciones adversas notificadas fueron hepatitis, hepatitis colestásica, esteatosis hepática y elevación de enzimas hepáticas.

La indicación para la cual se administró flutamida fue hirsutismo, acné y alopecia androgenética. Ocho de las pacientes se recuperaron mientras que dos requirieron trasplante hepático. Una de las pacientes trasplantadas falleció posteriormente.

Diversas publicaciones científicas documentan casos de daño hepático grave asociado al uso de flutamida en mujeres fuera de las condiciones autorizadas, aunque no está totalmente establecido el mecanismo por el que se produce este problema.

Y aunque el daño hepático es un riesgo conocido para flutamida y está recogido en la ficha técnica y prospecto de los medicamentos autorizados con este principio activo a dosis de 250 miligramos cada 8 horas, los casos procedentes de la notificación espontánea indican que también existe riesgo de lesión hepática grave a dosis más bajas utilizadas en mujeres para indicaciones no autorizadas.