Sanidad observa falta de claridad en las instrucciones de las tiras reactivas 'Glucomen LX sensor' que inducen a error

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que depende del Ministerio de Sanidad, ha detectado que una falta de claridad en las instrucciones de las tiras reactivas para la determinación de glucosa en sangre 'GlucoMen LX Sensor', fabricadas por A. Menarini Diagnostics, podría ser la causa de que algunos pacientes puedan obtener valores erróneamente altos.

Dichas instrucciones, "origina confusión entre la fecha de caducidad y la fecha de apertura del envase, no advirtiendo, además, de las condiciones de humedad que deben ser mantenidas, lo que podría haber sido el origen de la inadecuada conservación", advierte.

La empresa ha sido requerida a elaborar y distribuir cartas destinadas a pacientes y a profesionales sanitarios explicando los hechos ocurridos y las acciones a seguir, junto con un folleto explicativo con imágenes para el paciente.

"Todo ello será distribuido mediante sus correspondientes delegados de ventas tanto en los centros sanitarios como a las oficinas de farmacia", afirma la AEMPS.

Asimismo, la empresa se ha comprometido a modificar las instrucciones de uso, resaltando la importancia de respetar las condiciones de conservación y uso por parte del usuario (lugar seco fuera de humedad); también se revisarán las menciones relativas a la fecha de apertura que el paciente debe consignar en el envase y a la fecha de caducidad del producto.

LA EMPRESA RECIBE 91 RECLAMACIONES

Mientras la alerta es estudiada, la Agencia Española del Medicamento admite que han recibido 7 notificaciones relacionadas con valores erróneamente altos de glucemia, todas ellas, excepto una, se han recibido a partir del día 16 de octubre de 2015.

Por otro lado, la empresa ha recibido 91 reclamaciones asociadas al mismo acontecimiento adverso durante el año 2015 hasta el 15 de octubre. Teniendo en cuenta los datos de distribución de la empresa de este año, la tasa de reclamaciones de tiras distribuidas correspondería a menos de 3 en 1 millón en el último año.

Por el momento la empresa, a requerimiento de la AEMPS, ha aportado estudios que demuestran el correcto funcionamiento del producto y sugieren que los errores de medición se deberían a una conservación inadecuada de las tiras, una vez abierto el envase, por el usuario.

Las tiras reactivas 'GlucoMen LX Sensor' están destinadas para ser utilizadas con los medidores de glucosa en sangre 'GlucoMen LX PLUS', dentro del rango de medición de 20-600 mg/dL, y están indicadas para la determinación cuantitativa de los valores de glucemia en sangre capilar fresca.

De acuerdo con las investigaciones iniciales realizadas por el distribuidor, la pérdida de la fiabilidad en la medición se puede dar una vez se ha abierto el envase.

MANTIENE LAS RECOMENDACIONES

La alerta la daba a conocer el pasado 19 de octubre el Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña, tras la aparición de siete casos de pacientes, que tras su uso, obtuvieron "resultados no adecuados", según explicaba ese día el conseller en funciones, Boi Ruiz, quien informaba del traslado de los datos al Ministerio de Sanidad.

Por el momento, la AEMPS recomienda a los pacientes continuar analizando la glucosa con su actual medidor, no obstante si obtiene un resultado anormalmente alto, es aconsejable efectuar nuevamente el análisis con una tira nueva, y a ser posible de un envase nuevo.

"Si el resultado sigue siendo anormalmente alto o no es compatible con los síntomas que usted experimenta, no cambie su pauta de tratamiento y contacte inmediatamente con su médico, o acuda a su centro de salud o a urgencias", informa.

Asimismo, recuerda que hay que seguir las instrucciones de uso: sacar la tira del envase sólo cuando esté a punto para efectuar el análisis; conservar las tiras en su envase original, en lugar fresco y seco, a menos de 30ºC; y cerrar bien el envase inmediatamente después de sacar una tira.

Además, no deben usarse las tiras una vez transcurrida la fecha de caducidad impresa en el envase y en ningún caso transcurridos 9 meses desde la fecha en que abra el envase por primera vez.

A los profesionales sanitarios y a los farmacéuticos recomienda informar a los pacientes de que deben seguir las instrucciones de uso de los productos, en especial en lo relativo a la conservación de las tiras reactivas y que en el caso de obtener un resultado anormalmente alto, deben efectuar nuevamente el análisis con una tira nueva, y a ser posible de un envase nuevo.

Además, los profesionales sanitarios deben comunicar cualquier incidente relacionado con el producto, de acuerdo al procedimiento establecido en las Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios y los formularios relacionados.