Sanidad publica nuevas restricciones de uso de la hidroxizina ante el riesgo de complicaciones asociadas

Estos riesgos son conocidos y aparece descrito ya en la ficha técnica y prospecto. Aunque, con el objeto de caracterizar mejor dicho riesgo y valorar, entre otros aspectos, la conveniencia de la puesta en marcha de medidas adicionales, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha evaluado los datos disponibles hasta la fecha.

De este modo, se ha confirmado que hidroxizina aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT del ECG y la aparición de arritmias cardiacas (torsade de pointes). Este efecto parece estar mediado por el bloqueo que el fármaco ejerce sobre los canales del denominado "human ether-a go-go related gen (hERG)".

Además, el riesgo arritmogénico de la hidroxizina es mayor conforme mayor es la duración del tratamiento; y el bloqueo de los canales del hERG parece depender de la concentración de hidroxizina, por lo que es importante utilizar hidroxizina a la menor dosis eficaz para el paciente. Por este mismo motivo también se recomienda reducir la dosis máxima diaria del medicamento.

Así, estará contraindicado su uso en pacientes con prolongación del intervalo QT congénito o adquirido o con factores de riesgo predisponentes para la prolongación del mismo; y tampoco en pacientes de edad avanzada, que son más susceptibles a los afectos adversos de hidroxizina y particularmente a los efectos anticolinérgicos.

Por otra parte, se deberá administrar la menor dosis de hidroxizina que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible. Las dosis máximas diarias no deberán superar 100 mg/día en adultos y 2 mg/kg/día en niños de hasta 40 kg de peso.