La UE aprueba la nueva planta de fabricación de 'Replagal' (Shire)

La farmacéutica Shire ha recibido la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para la fabricación de 'Replagal' (agalsidasa alfa) en su nueva planta de producción de Lexington en Estados Unidos, como la terapia de sustitución enzimática de Shire indicada para uso a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry.

El vicepresidente de Operaciones Técnicas de Shire Human Genetic Therapies, Bill Ciambrone, se ha mostrado satisfecho por esta aprobación "tan rápida". "Así proporcionaremos un acceso rápido a terapias importantes para los pacientes que las necesitan", comenta.

Este será el primer producto que estará a disposición de los pacientes desde esta nueva planta, aunque actualmente este producto ya se fabrica en su planta de Alewife, ubicada en Cambridge en Estados Unidos, y, según han informado, allí se seguirá desarrollando la parte de producción relativa al cultivo de células.

Además, Shire espera obtener también la autorización para fabricar 'VPRIV' (velaglucerasa alfa), su terapia para enfermedad de Gaucher, en su nueva planta de antes del final de 2011. "Esta nueva instalación nos dará mayor flexibilidad para satisfacer la demanda de nuestros productos, entre ellos 'Replagal'", ha añadido Ciambrone.

Finalmente, manifiesta que dispone de suficientes cantidades de producto para satisfacer las necesidades de los pacientes de Fabry en todo el mundo, y puede asumir incluso una demanda adicional. "La compañía está comprometida en facilitar acceso continuado al producto a largo plazo en su dosis indicada", advierte.