Vismodegib (Roche) consigue respuestas completas en uno de cada tres pacientes con carcinoma basocelular

Este ensayo clínico internacional, el más amplio realizado en pacientes con CBC, ofrece los "mejores" resultados obtenidos hasta la fecha en los casos de enfermedad localmente avanzada, que son la mayoría. En el estudio se incluyeron 1.077, de los cuales 84 eran metastásicos y entre los que se alcanzó una tasa de respuesta global de 36,9 meses.

"Resulta especialmente destacable comprobar que el porcentaje de respuesta completa, con un 33 por ciento, y el de respuesta parcial, con una cifra similar, es claramente mejor que el obtenido en el estudio de referencia previo, el 'ERIVANCE' publicado hace cuatro años. Es muy positivo confirmar que con este fármaco prácticamente dos tercios de los pacientes experimentan una mejoría clara de la enfermedad", ha explicado el dermatólogo del Instituto Valenciano de Oncología (IVO) y uno de los especialistas participantes en esta investigación, Onofre Sanmartín.

A su juicio, tan importante es que la respuesta sea completa como que sea perdurable, es decir, que se logre que en uno de cada tres paciente elimine por completo la enfermedad a nivel clínico e histológico, y que además ese beneficio sea prolongado en el tiempo".

Y es que, una desaparición completa significa que donde había, por ejemplo, un tumor que destruye la zona del ojo, afectando al párpado, o incluso una lesión abierta que puede afectar al cuero cabelludo hasta el punto de provocar una exposición del hueso, habrá ahora, con este tratamiento, una cicatriz, que además siempre va a ser menor a la que provoca la cirugía.

En el estudio 'STEVIE' participaron 22 hospitales españoles, que han probado este fármaco, de administración oral, que representa el primer exponente de una nueva familia terapéutica que actúa sobre la vía Hedgehog, origen de la enfermedad en más del 90 por ciento de los casos de CBC. El estudio se diseñó para determinar la seguridad (objetivo primario) y la eficacia (objetivo secundario) de Vismodegib en 1215 pacientes con carcinoma basocelular localmente avanzado (CBCla) y con metástasis (CBCm).

DESCANSOS TERAPÉUTICOS

Asimismo, con el mismo fármaco, en Chicago se han presentado también los resultados finales del estudio 'MIKIE', un fase II, randomizado, doble ciego, para determinar la eficacia y seguridad de dos pautas distintas de vismodegib en 229 pacientes con múltiples carcinomas basocelulares. Un grupo recibió tres ciclos de vismodegib (150 mg/día) durante 12 semanas seguidos de placebo durante ocho semanas.

Esto se repitió tres semanas seguido de un último ciclo de 12 semanas de vismodegib. Otro grupo fue tratado con vismodegib (150 mg/día) durante 24 semanas, periodo tras el cual recibieron de forma alternativa placebo (8 semanas) seguido de Vismodegib (8 semanas). Este esquema se repitió tres veces. En ambos grupos la duración total del tratamiento fue de 72 semanas, con 52 semanas adicionales de seguimiento.

"La idea es comparar los dos esquemas para reducir la toxicidad. Necesitamos superar el principal inconveniente de aplicar un tratamiento prolongado con este fármaco, que es la aparición de calambres musculares y alteraciones del gusto que acaban por limitar su uso e interfieren en la vida del paciente. Hemos investigado si es posible que con periodos de descanso terapéutico no se reduzca la eficacia y aumente calidad de vida. Los resultados apuntan a que efectivamente esta estrategia es una opción factible. Es un hallazgo importante porque ayudará a reducir los casos de abandono terapéutico", ha recalcado Sanmartín.

Los primeros datos del estudio de registro, denominado 'ERIVANCE', llevaron en 2013 a la Comisión Europea a conceder una aprobación condicional a vismodegib ('Erivedge') para su uso en adultos con CBC con enfermedad metastásica sintomática o CBC localmente avanzado en el que el médico considera que la intervención quirúrgica o la radioterapia no son posibles o inapropiadas.

El medicamento se administra en una cápsula de 150 miligramos una vez al día. La aprobación condicional se concede a medicamentos que presentan un perfil favorable en el balance riesgo-beneficio y que responden a una necesidad médica no cubierta hasta la fecha.