Menos del 50% de los fármacos autorizados en niños han sido adecuadamente testados en población pediátrica

La presidenta de esta sociedad científica, María José Mellado, ha destacado la importancia que supondrá esta iniciativa dado que "permitirá avanzar en el conocimiento de la eficacia, seguridad y dosis óptima de los medicamentos en la población infantil a través de ensayos clínicos bien diseñados y con estrictos criterios éticos y de calidad".

"Es una demanda que los pediatras llevamos años reclamando", ha señalado esta experta, también jefa del Servicio de Pediatría y Enfermedades Infecciosas-Tropicales del Hospital Universitario Infantil La Paz (Madrid), dado que en la práctica clínica pediátrica es muy habitual el uso 'off-label' de los medicamentos en niños, es decir, en condiciones distintas de las autorizadas en la ficha técnica.

Por ello, ha señalado Mellado, disponer de estos estudios va a suponer una mejora para la prescripción y tratamiento que reciben los niños. De hecho, de los 650 principios activos, disponibles en la base de datos de fármacos pediátricos 'online' Pediamécum - elaborada por el Comité de Medicamentos de la AEP (CM-AEP), más de la mitad tiene reconocido, al menos, un uso en condiciones 'off-label', dada la complejidad y requisitos de excelencia necesarios para llevar a cabo ensayos clínicos en población infantil.

La AEP ha avalado la red RECLIP desde su constitución a finales de 2016 y ha apoyado el proceso de acreditación por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) que ha culminado con la aprobación por parte de la Enpr-EMA (European Network on Paediatric Research from European Medical Agency) con la máxima calificación de proyecto investigador.

En la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (RECLIP), coordinada por el doctor Federico Martinón del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, participan 19 Centros clínicos de toda España, muchos de ellos con sus Institutos de Investigación Sanitaria incluidos.

Asimismo, cuenta con 6 redes transversales pediátricas nacionales, entre las que se incluyen RITIP (Red Nacional de Investigación Traslacional en Infectología Pediátrica), SAMID (Red Nacional de Salud Materno-Infantil) entre otras, y con el respaldo de Instituciones oficiales como la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) y Sociedades Científicas como la AEP.