Un nuevo formulario único a nivel europeo simplificará las solicitudes de comercialización de nuevos medicamentos

Así lo ha asegurado la directora de la AEMPS, Belén Crespo, durante una jornada celebrada este lunes para informar sobre el 'electronic Application Form' (e-AF), que también está disponible para las variaciones de la autorización de comercialización y revalidaciones, para procedimientos de reconocimiento mutuo, procedimiento descentralizado y/o procedimiento puramente nacional.

La Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), que incluye a todas las agencias de medicamentos nacionales de la Unión Europea (UE) y a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), trabaja conjuntamente con una única hoja de ruta telemática que forma parte de la Estrategia 2020 de la Red de Agencias de Medicamentos de la UE.

Y de acuerdo con esta hoja de ruta, desde el 1 de enero de 2016 es obligatorio el uso de este formulario electrónico para estos procedimientos, fijando un periodo transitorio de dos meses en la aplicación de esta obligatoriedad que finaliza este lunes.

Durante este periodo de tiempo, la AEMPS ha estado trabajando en un nuevo sistema de gestión de las solicitudes a través de las aplicaciones informáticas de registro de medicamentos de uso humano y veterinarios (RAEFAR y RAEVET respectivamente) que integra los formularios del 'e-AF' y que ofrece nuevas funcionalidades desde el próximo 16 de marzo de 2016.

UNAS 1.600 SOLICITUDES ANUALES EN ESPAÑA

Para hacerse una idea de los procedimientos afectados, hay que recordar que la AEMPS gestiona alrededor de 1.600 solicitudes anuales de nuevos medicamentos de uso humano y en torno a 300 solicitudes anuales de nuevos medicamentos veterinarios.

Asimismo, el número de solicitudes de variaciones oscila entre las 40.000 y 45.000 cada año en el caso de medicamentos de uso humano y entre 2.000 y 2.600 en el caso de medicamentos veterinarios.

La jornada ha contado con la participación de los responsables de la AEMPS encargados de los procedimientos de registro y de la gestión de la aplicación electrónica, por lo que sus ponencias han tenido un marcado carácter explicativo orientado a facilitar la comprensión por los asistentes de los nuevos sistemas, incluyendo ejemplos prácticos del funcionamiento de las aplicaciones.

"Permitirá una mayor coordinación y armonización a nivel europeo así como una simplificación de los procedimientos especialmente para los productos autorizados por procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizado", ha destacado Crespo.

Por otro lado, aprovechando la implementación del 'e-AF' y los cambios realizados en el sistema de gestión, se delimitan mejor las responsabilidades en el mantenimiento de los datos del registro, se simplifica dicho registro y se agiliza la resolución de los procedimientos.