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AstraZeneca justifica su recorte del número de dosis que debía entregar a la Unión Europea en que una de sus plantas, la de Bélgica, ha tenido un bajo rendimiento. La UE va a inspeccionar la factoría y también le exige que, en cualquier caso, traiga las dosis de otras fábricas como las británicas y cumpla el contrato. Más allá del pulso jurídico y mercantil, ¿es creíble el argumento de la farmacéutica sueco-británica?
La vacuna de AstraZeneca está basada en un vector de vacuna de adenovirus de chimpancé. Los vectores adenovirales de chimpancé son un tipo de vacuna muy bien estudiado que se han utilizado de forma segura en miles de sujetos. En este caso, la vacuna contiene la secuencia genética de una proteína específica (Spike protein) de la superficie del SARS-CoV-2.
Cuando la vacuna ingresa en las células dentro del cuerpo, usa este código genético para producir la Spike protein de la superficie del coronavirus. De esta manera induce una respuesta inmune y entrena al sistema inmunológico para atacar al coronavirus cuando infecte el organismo.
Hay dos etapas en la producción de la vacuna, la producción de la vacuna en sí y la producción del producto final, es decir poner la vacuna en viales para su aplicación. Estos pasos se llevan a cabo en diferentes lugares y países.
Recordemos que los virus no se multiplican por sí solos, necesitan células para replicarse. La primera etapa de la obtención de la vacuna implica hacer crecer el adenovirus dentro de líneas celulares renales humanas en grandes tanques llamados biorreactores. Al parecer aquí ha sido dónde ha surgido el problema.
“Básicamente, tenemos cultivos de células. Enormes cisternas de 1.000 o 2.000 litros”, ha dicho el director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, en una entrevista con varios medios europeos. “Inyectamos el virus y son esas células las que producen la vacuna. Es un proceso de producción biotecnológica. Algunas cisternas tienen alto rendimiento y otras bajo rendimiento. En Europa, en particular, una de las plantas —igual que en la de Estados Unidos— ha tenido un bajo rendimiento. Básicamente, responde al hecho de aumentar la escala de producción como lo estamos haciendo, que nunca se había hecho hasta ahora”.
¿Es algo creíble? Lo cierto es que sí, porque la cantidad de dosis de vacuna utilizables extraídas de cada ciclo de fabricación, o el rendimiento, puede depender de cómo crezcan las células humanas y los vectores virales dentro de los biorreactores.
Las células son sensibles a pequeñas variaciones en el proceso productivo como la temperatura o los niveles de oxígeno y estos cambios pueden reducir el crecimiento y el volumen total de células obtenidas y, por tanto, de vectores virales.
La obtención de vacunas virales utilizando líneas celulares es algo habitual. Las vacunas contra la rubeola, la rabia, la varicela y la hepatitis A son desarrolladas en un tipo de células denominadas fibroblastos.
Las vacunas contra la polio, la encefalitis japonesa o el rotavirus emplean células Vero de riñón de mono y las vacunas contra la fiebre amarilla o algunas contra la gripe utilizan células embrionarias de pollo. Precisamente, otra forma común de obtener vacunas, utilizada desde hace décadas, es el proceso de fabricación a base de huevos.
En este caso los virus candidatos a vacuna, llamados virus vacunales, son inyectados en huevos de gallina fertilizados que se incuban durante varios días para favorecer la replicación del virus. El siguiente paso es cosechar el líquido alantoideo del huevo, el que está dentro de la membrana que rodea al embrión y le da temperatura constante y evita la desecación- donde están los virus cultivados.
Según el tipo de vacuna, como ocurre en algunas de la gripe, los virus se inactivan posteriormente con sustancias químicas o calor. A continuación, las proteínas del virus se purifican y se obtienen así cientos de millares de litros de proteína vírica purificada que constituye el antígeno, es decir, el ingrediente activo de la vacuna. Casi todas las vacunas antigripales se producen en huevos de gallina con un tiempo de fecundación de entre 9 o 12 días.
Pese a los problemas de suministro, el viernes 29 de enero la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado el visto bueno a la autorización condicional de comercialización de la vacuna de AstraZeneca cuya eficacia frente a la covid sitúa en un 60%.
AstraZeneca asegura que, en un breve periodo de tiempo, los problemas relacionados con la producción de la vacuna quedarán resueltos y estima que la producción mundial aumentará a 100 millones de dosis al mes, de las cuales el 17% se producirán en Europa.