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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de que ha acordado con las compañías Isdin y Babaria retirar las dos cremas solares que había solicitado la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU), 'Isdin Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+' y 'Babaria Infantil Spray Protector SPF 50', por ofrecer menos protección de la prometida.
El pasado mes de julio el organismo publicó una nota informativa en la que informaba de la variabilidad observada en la aplicación del método de referencia para la determinación del factor de protección solar (FPS) y de la posible influencia que podrían tener las nuevas presentaciones (spray transparente o brumas) en los resultados de los ensayos.
Posteriormente, se informó que la diferencia observada entre los resultados de FPS obtenidos por la OCU y por las dos empresas, no podría justificarse completamente por la variabilidad del método y el tipo de presentación. Por ello, la AEMPS realizó un nuevo análisis en un laboratorio tercero, miembro de un grupo europeo de laboratorios que, entre otras medidas, se someten a comparaciones interlaboratorio como medio para mostrar la reproducibilidad de sus resultados.
Estos análisis han ofrecido unos valores de FPS inferiores a los del etiquetado de los productos referenciados y diferentes a los resultados previos constatando la variabilidad ya observada. Por ello, la AEMPS ha avisado de que los factores que podrían afectar a la variabilidad observada en los resultados de los ensayos de FPS podrían ser, entre otros: las dosis de radiación empleadas, las posibles diferencias dentro de un mismo fototipo de piel de las personas voluntarias participantes en los ensayos, así como la subjetividad en lo que se considera eritema (enrojecimiento de la piel) causado por la radiación empleada en el ensayo.
Tras la evaluación de toda la información en su conjunto, como medida de precaución y en un ejercicio de responsabilidad con la protección de la salud de la ciudadanía, y de acuerdo con la AEMPS, las compañías van a proceder retirar de forma voluntaria estos productos del mercado.
No obstante, Sanidad ha asegurado que "no se han notificado" incidentes por quemaduras solares relacionados con estos productos al Sistema Español de Cosmetovigilancia y ha recordado que el uso de productos de protección solar ayuda a la prevención del cáncer de piel.
En este sentido, el organismo ha reconocido la actitud de colaboración de las compañías con las autoridades sanitarias para evitar la incertidumbre en el etiquetado y ha comentado que continuará trabajando para garantizar la eficacia de los protectores solares a través del contacto con el comité responsable de la elaboración de la norma ISO 24444, para la determinación del FPS (que está en proceso de revisión), con las instituciones europeas competentes en la materia, e industria del sector para trasladarles la necesidad de disponer de un método de referencia en la medida de la protección solar que sea reproducible para cualquier formato de producto e instándoles a su revisión en el menor tiempo posible.
Al mismo tiempo, la AEMPS ha adelantado que ya se ha iniciado una campaña de control de mercado de los protectores solares en la que se revisarán sus estudios de eficacia, se procederá a analizar su FPS y se comprobará si se corresponden con el FPS del etiquetado
La OCU pidió la retirada de ambas cremas solares a raíz de un análisis realizado por la organización en el que se compara 17 cremas solares con factor de protección muy alto y en formato de pulverizador. En todos los productos analizados el factor de protección anunciado se corresponde con la protección real que ofrecen, excepto en las citadas de Isdin y Babaria.
A juicio de la organización, en el caso de Isdin, el factor de protección real frente a los rayos UVB es de 15 -medio- y no muy alto, mientras que la crema de Babaria da una protección alta de 30 y no "muy alta".
Isdin ha reiterado este jueves que su producto 'ISDIN Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+', retirado del mercado mediante acuerdo con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Santiarios (AEMPS), es "completamente seguro" para la salud y que su valor de protección "ha quedado avalado por diferentes estudios independientes realizados bajo estándares establecidos a nivel europeo y mundial". Y, al mismo tiempo anuncia que lanza una nueva formulación del mismo producto "que supera las discrepancias de metodología de los estudios de los laboratorios independientes".
El laboratorio sale al paso de esta reiterada del producto, motivada por un estudio del pasado verano de la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) sobre dos cremas solares infantiles, que apuntaba que, según sus análisis, ofrecían menor factor de protección del indicado en el envase. La AEMPS señaló entonces que, tras comprobar que todos los estudios presentados, tanto por las empresas como por la OCU eran válidos y se habían realizado de acuerdo a los métodos de referencia y que, por tanto, los productos estaban correctamente etiquetados. Por ello, dictaminó que, dado que no se habían han recibido en el sistema español de cosmetovigilancia notificaciones de efectos graves no deseados de los productos mencionados, consideraba que no hay evidencia de riesgo para la salud humana.
ISDIN recuerda ahora esta decisión de la AEMPS y explica que "esta controversia tiene una explicación técnica: en su nota informativa de 8 de julio de 2019, la AEMPS reconoció que podía existir variabilidad entre los resultados de valor SPF obtenidos en las pruebas de los distintos laboratorios independientes, por discrepancias metodológicas en la aplicación de los métodos de medición. Un asunto conocido por el sector y analizado por los expertos", añade el comunicado.
Por ello, y para evitar "la incertidumbre y la controversia" en el etiquetado por parte de los consumidores y las autoridades, ISDIN ha propuesto a las autoridades españolas "revisar y actualizar los métodos de medición de fotoprotección (elaborados hace una década) teniendo en cuenta la evolución del progreso técnico y científico y la aparición de formulaciones galénicas novedosas e innovadoras y más beneficiosas para la salud del consumidor y el medioambiente".
Y, entre tanto se llega a una solución en el sector, el laboratorio anuncia que ha trabajado en una nueva formulación del mismo producto "que supera las discrepancias de metodología de los estudios de los laboratorios independientes", y que será puesta en breve en el mercado.