Bruselas pide reforzar la trazabilidad de los implantes mamarios y para homologar su certificación en los 27

La Comisión Europea ha propuesto reforzar la trazabilidad de los dispositivos médicos como los implantes mamarios y la homologación de la certificación de estos productos por parte de las autoridades nacionales competentes en los Veintisiete para garantizar su seguridad a raíz del escándalo de las prótesis mamarias con silicona para uso industrial comercializadas por la empresa Poly Implant Prothèse (PIP).

"Proponemos reforzar la trazabilidad de estos productos", ha confirmado el portavoz de Salud del Ejecutivo comunitario en rueda de prensa, Frédérik Vincent, que ha avanzado que la Comisión Europea presentará una propuesta para "revisar" la directiva comunitaria que regula y clasifica en función del riesgo los 10.000 dispositivos médicos que hay en el mercado europeo en la actualidad, que van desde los vendas hasta los implantes mamarios.

"Vamos a reforzar los criterios de homologación de las agencias y organismos de notificación en los Estados miembros. Deberán verificar la competencias de los expertos, los medios de investigación, el tipo de examen que realizan y los ensayos (a la hora de aprobar estos dispositivos médicos). Esto se va a incluir en la revisión", ha agregado el portavoz tras criticar la fragmentación de organismos y agencias que certifican la seguridad de los productos, en la actualidad entre 70 y 80.

Vincent ha avanzado que la Comisión espera presentar una propuesta al respecto antes de que termine el primer semestre del año y ha recordado que ya en 2008 el Ejecutivo comunitario defendió la necesidad de reforzar la trazabilidad de los dispositivos médicos de mayor riesgo, como los implantes.

Expertos de los Veintisiete han mantenido en las últimas semanas tres reuniones del Comité de Seguridad de la Salud a petición de Francia hasta la fecha para discutir e intercambiar información sobre las prótesis mamarias con silicona industrial, que fueron retiradas del mercado europeo "en la primavera de 2010" según ha confirmado el portavoz.

CADA PAÍS IDENTIFICARÁ LOS CASOS

Según el portavoz, "bastantes" Estados miembros ya han respaldado la propuesta que el Ejecutivo comunitario que presentó a los expertos de los Veintisiete en la última reunión, celebrada este miércoles, para poner en marcha "un sistema de evaluación común" de los riesgos en el "futuro próximo". De momento, cada Estado miembros se ha comprometido a realizar "una evaluación de riesgos de la situación en su territorio" para identificar de forma precisa el número de personas afectadas.

Aunque se desconoce el número de afectados en total, en Francia hay unas 30.000 mujeres que los llevan y en Reino Unido entre 40 y 50.000 casos y se estima que en el todo mundo son entre 300.000 y 400.000 dado que Poly Implant Prothèse era uno de los mayores productores de estos implantes a nivel mundial. Por ello, la Comisión se ha comprometido a informar de la situación a terceros países, ha precisado Vincent.

CASO DE FRAUDE

A falta de que el Gobierno francés concluya la investigación abierta sobre el caso, el portavoz comunitario ha dejado claro que se trata de "un caso de fraude" sin entrar a valorar la posibilidad de un fallo de control a nivel nacional francés y ha insistido en que la posible vinculación entre los casos de cáncer de mama por el implante de estas prótesis con silicona industria "todavía no está confirmado".

"Es un caso de fraude. Un productor ha puesto en el mercado productos no conformes. No hay una alerta general, sino de los productos que vienen de esta empresa", ha precisado el portavoz.

Vincent ha insistido en que los implantes mamarios constituyen uno de los dispositivos médicos "más vigilados" dado que caen dentro de la categoría 3, la de mayor riesgo. "El control en el territorio y la trazabilidad de los dispositivos médicos como estos es responsabilidad de los Estados miembros según la legislación europea", ha admitido sin embargo. "Para poner en el mercado europeo un dispositivo médico tiene que ser homologado, autorizado a nivel nacional", ha precisado.

Fundada en 1991, la empresa Poly Implant Prothèse, que ya no existe, tenía su sede en el sur de Francia y durante un tiempo fue considerado el tercer mayor fabricante de implantes del mundo, al producir unos 100.000 al año. De éstas, el 80 por ciento se exportaban al extranjero.

Al parecer, PIP empleaba una silicona para uso industrial que se utiliza en todo tipo de dispositivos, desde ordenadores a artículos de cocina, y que es diez veces más barata que la destinada a fines médicos. A principios de 2010, su producto fue retirado del mercado.