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A pocas semanas de finalizar este 2020, marcado por la aparición de la crisis sanitaria causada por el coronavirus, el número de ensayos clínicos en desarrollo para evaluar medicamentos sobre la Covid-19 alcanza los 160 en nuestro país, según datos ofrecidos por Statista. Un número que nos sitúa en la cuarta posición en el ranking de los países con más ensayos clínicos sobre el SARS-coV-2, después de EEUU (416), Irán (233) y China (197). El total de ensayos clínicos españoles mantiene cerca de 28.000 ciudadanos participando en ellos.
La Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), que agrupa a 29 organizaciones nacionales, representa los derechos y necesidades sanitarias y sociosanitarias que comparten las personas con enfermedades crónicas o síntomas cronificados. Su presidenta, Carina Escobar, explica que “los voluntarios que se presentan a formar parte de un ensayo clínico son personas con perfiles variados. Por un lado, se encuentran aquellos que, con o sin patologías previas, están comprometidas para que la ciencia avance y quieren formar parte de estudios. Y, por otro, están aquellos pacientes que tienen la esperanza de formar parte de un ensayo clínico que anticipe el desarrollo de un tratamiento que pueda mejorar su enfermedad”. La presidenta de la POP asegura que muchas de las personas que se incorporan a este tipo de estudios “son conscientes de que ese posible avance clínico no les va a llegar a ellos, pero sí a otras personas con su misma patología. Es una muestra de generosidad, que lo que te ha pasado a ti, lo que tú has sufrido, no lo sufra otro”.
Para Marcela González-Gross, catedrática de la Universidad Politécnica de Madrid y directora del Grupo de investigación ImFINE, el papel de la población en el desarrollo de estudios o ensayos clínicos “es fundamental para analizar la eficacia de los tratamientos, que pueden ser de suplementos, de medicamentos, de un programa de ejercicio físico, etc. También, para obtener datos epidemiológicos o longitudinales para ver la evolución en el tiempo y la interrelación entre factores de riesgo, por ejemplo”.
En el proceso que conlleva el desarrollo de nuevos medicamentos, la POP reclama más información para los pacientes que participan en este tipo de ensayos y, sobre todo, una mayor colaboración antes y después de los mismos. Carina Escobar considera que “la contribución debe iniciarse en el mismo momento en que empiezan a identificarse las prioridades de la investigación. También, es esencial que participemos en el diseño, en todos los protocolos, los beneficios y riesgos más relevantes, qué va a suponer para la calidad de vida, problemas éticos, etc. En definitiva, que podamos trabajar todos estos factores antes. Una de las cosas de las que se quejan los pacientes es que una vez que participan en ensayos clínicos, no tienen feedback o no se divulgan bien los resultados. Esto resulta, a veces, frustrante”.
En los estudios que se llevan a cabo sobre la Covid-19, la presidenta de la POP lamenta que no les tengan en cuenta. “Hemos dado pasos atrás en la participación de los pacientes. No hemos colaborado, no hemos sido bien informados y ha habido una carencia importante de información hacia los pacientes crónicos, sus familias y cuidadores. Nuestra gente está en una situación de incertidumbre tremenda. Otra de las cosas que nosotros pensamos es que se está llevando toda la investigación a la Covid-19 y que hay muchísima gente que está esperando otras nuevas moléculas, nuevas soluciones. Pedimos que se siga investigando, que no se paralicen”, solicita la representante de esta Plataforma. Porque, asegura Carina Escolar, “la investigación para nosotros es fundamental, es lo que salva vidas, nos da cierta esperanza a personas que están sufriendo mucho”.
La información y la transparencia sobre los ensayos clínicos se presenta como un elemento necesario para que la población no considere este tipo de actividades como algo ajeno a ellos. Marcela González Gross cree que “no hay suficiente información de la importancia de la participación. Todos estamos vacunados o tomamos medicamentos, pero se conoce muy poco como se han desarrollado. Y lo mismo pasa con un tipo de dieta o con los beneficios del consumo de determinados alimentos o qué tipo de ejercicio físico es mejor para tratar una enfermedad”.
Y reitera que “la ciencia y los científicos seguimos siendo unos grandes desconocidos”. Para combatir ese desconocimiento, es importante hacer un gran esfuerzo de comunicación sobre los controles y el rigor metodológico que se sigue en los ensayos clínicos para no generar desconfianza en los ciudadanos.
Cristina Avendaño, jefa del grupo de Farmacología Clínica del Instituto de Investigación Sanitaria Puerta de Hierro-Segovia de Arana, manifiesta que, “necesitamos que existan pacientes con conocimiento y formación en los procesos de investigación con medicamentos para que se incorporen como agentes activos en el diseño de ensayos clínicos y el desarrollo de nuevos medicamentos y en los comités que evalúan los medicamentos para su aprobación o para su incorporación en las prestaciones del Sistema Nacional de Salud. Necesitamos que los pacientes puedan participar con su opinión sobre qué efectos son más o menos relevantes para ellos, que participen en los comités de ética de la investigación. Y para todo ello, debemos facilitarles la adquisición de una formación que garantice la comprensión básica de los ensayos clínicos”.
Los ensayos clínicos donde el perfil de la persona que participa es tan importante, se caracteriza por su diversidad. En el caso del Instituto de Investigación Sanitaria Puerta de Hierro-Segovia de Arana, el perfil del voluntario/a que participa en sus ensayos, son pacientes que están siendo atendidos en los distintos servicios médicos del hospital.
Su jefa de Farmacología Clínica señala que “una de las fortalezas de esta colaboración entre servicios es que permite aunar la excelencia de la atención clínica a los pacientes con la profesionalidad y conocimiento de una unidad de ensayos clínicos que controla los aspectos metodológicos y de seguridad de la investigación. Son muchos y diversos los servicios clínicos que realizan ensayos clínicos en colaboración con nuestra unidad y los tipos de pacientes son también diversos, desde pacientes crónicos con enfermedades engorrosas en los que podemos estar investigando pequeñas mejoras al tratamiento habitual, hasta pacientes con enfermedades graves, sin alternativas terapéuticas satisfactorias, para quienes la participación en un ensayo clínico es su mejor oportunidad”.
Otro ejemplo es el del Hospital Universitario de La Princesa. Su jefe de Farmacología Clínica, Francisco Abad, dice que la mayor parte de los ensayos clínicos que realizan son estudios de Fase I -donde se involucra por primera vez a personas- con la intervención de voluntarios sanos (de 18 a 55 años, hombres y mujeres sanos, que no fuman ni toman medicación). El doctor Francisco Abad dice que “lo más frecuente es que se trate de estudiantes, pero también vienen personas que están en el paro o que tienen contratos con baja remuneración. En algunos casos también hacemos estudios en personas mayores de 65 años, o en mujeres postmenopáusicas o en fumadores, pero estos estudios son menos frecuentes”.
El doctor Abad apunta que “los voluntarios sanos que participan en estudios sin beneficio terapéutico reciben una remuneración que está relacionada con el tiempo que dedican al estudio, principalmente el tiempo que tienen que estar ingresados, y con el número de visitas al centro. En los estudios con un posible beneficio, como es el caso de los estudios con las vacunas, la remuneración solo está relacionada con los gastos de desplazamiento para las visitas al centro (taxi, aparcamiento...)”.
Los efectos secundarios conocidos de un medicamento o vacuna en investigación son bajos y están en relación con el tipo de medicamento, aseguran los expertos. Francisco Abad sostiene que “si tuviesen un riesgo superior al mínimo, no se podrían realizar en voluntarios sanos, como ocurre con los fármacos para el tratamiento del cáncer, para los que los ensayos clínicos de Fase I se realizan en pacientes”.
Por su parte, la responsable del grupo de Farmacología Clínica del Hospital Puerto de Hierro-Segovia de Arana menciona que “la característica de un medicamento en investigación es que a los efectos adversos conocidos se une un grado de incertidumbre (mayor o menor según la fase en la que se esté investigando) sobre los efectos adversos que pueden existir y que todavía no conocemos”. Por este motivo, continúa esta experta, “el seguimiento de los pacientes y la vigilancia que se realiza de los efectos del medicamento durante un ensayo es más exhaustiva que en la práctica clínica normal, para detectar cuanto antes un efecto adverso que no esperábamos y tomar las medidas necesarias”. “En un ensayo clínico no podemos eliminar nunca totalmente el riesgo, pero sí podemos minimizarlo al máximo y anticiparnos todo lo posible a los efectos adversos”, concluye esta experta.