Esta decisión se produce después de que la Agencia publicara, hace dos años, un proyecto en el que proponía regular cualquier aplicación móvil que fuera considerada como un dispositivo médico. De esta forma, el organismo ha anunciado de que también va a regular las aplicaciones que se utilizan como accesorios a los dispositivos, tales como aquellas que muestran las imágenes utilizadas por los médicos para diagnosticar.
Ahora bien, la FDA no va a regular la venta o el uso general de las plataformas de descarga de aplicaciones --'iTunes Store' o 'Google Play Store'--, ni aquellas herramientas personales sanitarias como, por ejemplo, podómetros o monitores de ritmo cardiaco.
"La regulación de un producto dependerá de su función y de su riesgo. Los dispositivos de corazón que se utilizan en los hospitales están regulados, por lo que una aplicación móvil también debe estarlo", ha asegurado el director de la división de dispositivos médicos de la FDA, Jeffrey Shuren.
De esta forma, las nuevas herramientas médicas que se desarrollen para ser utilizadas en teléfonos inteligentes deberán ser aprobadas antes de salir al mercado.
No obstante, la FDA ha insistido en que no va a regular aquellas herramientas que considere seguras para los pacientes y que consistan en organizar y realizar un seguimiento médico, promover estrategias para mantener un peso saludable o la adhesión a los tratamientos.