"Los pacientes con linfoma folicular que progresan de su enfermedad o empeoran tras ser tratados con un tratamiento con rituximab necesitan más opciones terapéuticas, ya que el control de la enfermedad resulta más complejo cada vez que se recae", ha explicado la directora médica y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Sandra Horning. "Obinutuzumab en combinación con bendamustina constituye una nueva opción terapéutica, que puede ser utilizada tras sufrir una recaída para reducir significativamente el riesgo de progresión o fallecimiento", ha añadido.
La aprobación se ha basado en los datos del estudio fase III GANDOLIN, que ha mostrado que en pacientes con linfoma folicular cuya enfermedad ha progresado durante o dentro de los seis meses después de un periodo previo con rituximab ('Mabthera'), la terapia con 'Gazyvaro' en combinación con bendamustina, seguido de obinutuzumab en monoterapia, reduce en un 52 por ciento el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o fallecimiento (Supervivencia Libre de Progresión-SLP), frente a bendamustina sola, según la evaluación de un comité independiente.
A partir de estos datos la indicación solicitada obtuvo la 'Revisión Prioritaria' de la FDA, designación que permite agilizar el proceso de evaluación del fármaco, y que se concede a terapias que potencialmente pueden aportar una mejoría significativa en términos de tratamiento, prevención o diagnóstico de una enfermedad.
La seguridad de 'Gazyvaro' fue evaluada en el estudio GADOLIN con 392 pacientes con linfomas no Hodgkin indolente, de los que el 81 por ciento presentaba linfoma folicular. Los efectos adversos de grado 3-4 más frecuentes de esta terapia fueron recuento bajo de leucocitos, reacciones asociadas a la infusión del fármaco y bajo recuento de glóbulos rojos.
Los efectos adversos más comunes fueron las reacciones asociadas a la infusión del fármaco, el bajo recuento de leucocitos, nauseas, fatiga, tos, diarrea, estreñimiento, fiebre, bajo recuento de glóbulos rojos, vómitos, infección de las vías respiratorias altas, disminución del apetito, dolor articular o muscular, infección sinusal, bajo recuento de glóbulos rojos, debilidad general e infección de tracto urinario.
Con esta autorización, 'Gazyvaro' ya está disponible en Estados Unidos para tratar los dos tipos más frecuentes de neoplastias hematológicas, ya que también está aprobado en combinación con clorambucilo para pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) no tratados previamente, en base a los datos del estudio CLL11, que comparó obinutuzumab más clorambucilo frente a 'Mabthera' más cloambucilo.
La solicitud de comercialización también se han presentado en otras agencias reguladoras para su aprobación, incluyendo la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).