TiGenix completa el reclutamiento de pacientes para su ensayo clínico europeo en Fase III de Cx601

Este ensayo en Fase III -randomizado, doble ciego y controlado con placebo- está diseñado para confirmar la eficacia y seguridad de Cx601 en el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn. El ensayo ha reclutado más de 278 pacientes en 51 centros de 7 países europeos e Israel.

"Estoy encantado de poder anunciar que TiGenix ha finalizado antes de lo previsto el reclutamiento de pacientes de este importante ensayo" comenta Eduardo Bravo, consejero delegado de TiGenix.

"Se espera que los resultados clínicos estén disponibles en el tercer trimestre de 2015. Si éstos fuesen positivos, presentaremos una solicitud de autorización de comercialización ante la Agencia Europea del Medicamento a principios de 2016, de manera que la Comisión Europea permita su comercialización en Europa en 2017", ha añadido.

El objetivo principal del ensayo clínico es la remisión de la enfermedad fistulosa, definida como la curación del 100% de los tractos. El ensayo tiene un primer análisis completo de los resultados a las 24 semanas, con un análisis de seguimiento que se realizará a las 52 semanas después del tratamiento. La evaluación de la curación incluye tanto la evaluación clínica como la RMI de confirmación (ausencia de abscesos de más de 2 cm2).

Este estudio pivotal está diseñado con el objetivo de presentar una solicitud de autorización de comercialización en Europa, así como para apoyar las peticiones de aprobación en otros territorios, incluyendo Estados Unidos.