El RCP incorpora ahora datos de análisis retrospectivos de los estudios CRYSTAL y FIRE-3, y datos actualizados del estudio OPUS, que evaluaron el impacto del estado de la mutación RAS en los resultados de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm); y los tres muestran notables mejoras en los resultados clínicos con Erbitux junto con quimioterapia en el tratamiento en primera línea del CCRm cuando el grupo de pacientes se acotó más, de KRAS de tipo 'wild-type' a RAS de tipo 'wild-type'.
El RCP de la UE actualizado para 'Erbitux' incluye nuevos datos acerca de la relación entre el estado mutacional de RAS y los resultados del tratamiento a partir de dos estudios de Fase III, CRYSTAL y FIRE-3.
Estos datos requeridos por el CHMP muestran que 'Erbitux' junto con FOLFIRI (ácido folínico, 5-fluorouracilo e irinotecán) tiene un beneficio clínico en los pacientes con CCRm con tumores RAS de tipo 'wild-type', pero no beneficia a aquéllos con tumores RAS mutado.