La EMA acepta revisar la solicitud de aprobación de comercialización para 'Trumenba' para Europa

"La aceptación por parte de la EMA de la Solicitud de Aprobación de Comercialización de 'Trumenba' nos permite avanzar un paso más en la lucha frente a esta enfermedad poco frecuente pero que todavía supone un peligro para la vida de las personas en todo el mundo, al ayudar a proteger a adolescentes y adultos que están en riesgo de contraer la enfermedad meningocócica por serogrupo B", indica Kathrin Jansen, vicepresidenta sénior y responsable del área de Investigación y Desarrollo en Vacunas de Pfizer.

La solicitud de autorización de aprobación de 'Trumenba' se asienta sobre la recopilación de datos clínicos en todo el mundo que incluyen aproximadamente a 20.800 adolescentes y adultos de 10 años o más. Estos datos avalan la consistencia de la respuesta inmune inducida por la vacunación frente a diversas cepas de meningococo B causantes de enfermedad, así como su seguridad y perfil de tolerabilidad.

'Trumenba' es una suspensión estéril compuesta por dos variantes lipídicas de la proteína de unión al factor H (fHBP) presente en la membrana externa de N. meningitidis del serogrupo B (fHBP). Su aprobación se basa en la demostración de inducción de anticuerpos bactericidas en suero medida mediante un ensayo que utiliza complemento humano (hSBA).

En 2014, 'Trumenba' fue revisada por la agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y recibió la aprobación acelerada bajo la designación de 'terapia innovadora' y dentro de los programas de 'revisión prioritaria'.