El Gobierno quiere facilitar el acceso a medicamentos no disponibles en España

Según el borrador de esta norma, la disponibilidad de medicamentos en investigación podrá hacerse de forma individualizada para un paciente o acogiéndose a un protocolo autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para un grupo de pacientes. Hasta el momento, el procedimiento exigía solicitud y autorización individualizada para cada paciente.

El medicamento de uso compasivo deberá estar sujeto a un programa de investigación clínica, haber solicitado la autorización de comercialización o estar autorizado pero aún no comercializado en nuestro país. Se entiende como uso compasivo de medicamentos en investigación su empleo antes de ser comercializado en España, cuando no existe una alternativa terapéutica disponible satisfactoria, en pacientes que no pueden formar parte de un ensayo clínico y que presenten enfermedades crónicas o gravemente debilitantes o que ponen en peligro su vida.

Sobre el uso de medicamentos en condiciones ahora no autorizadas o distintas a las incluidas en la ficha técnica, el futuro Real Decreto elimina la necesidad de autorización individual de cada caso por parte de la agencia y promueve la evaluación por parte de los centros, de los datos clínicos o la práctica clínica que avalan el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas y no previstas en las fichas técnicas. Asimismo, se prevé un sistema de notificación a la AEMPS de los protocolos que avalen dichos usos.

En cuanto a los denominados 'medicamentos extranjeros', aquellos no autorizados en España y que no se encuentren en investigación, siempre que estén comercializados en otros países y que su utilización sea imprescindible, la norma actualizará el procedimiento de su obtención mediante solicitud individualizada para un paciente o mediante un protocolo avalado por la AEMPS. "El real decreto pretende, por tanto, racionalizar y agilizar los procedimientos de acceso a ciertos medicamentos", indicó Sanidad.

Según la norma propuesta, los usos de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas están "dentro de la gestión terapéutica" y son los centros sanitarios donde se trata al paciente "los que deben cobrar un mayor protagonismo para garantizar las condiciones óptimas de tratamiento para cada paciente".

Para los medicamentos en investigación, la AEMPS tendrá que garantizar su acceso a los pacientes en situaciones comprometidas mediante protocolos que garanticen agilidad y equidad en el acceso así como seguimiento de la seguridad del medicamento en investigación.

En la actualidad, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recibe unas 30.000 solicitudes anuales de autorizaciones individuales, el 30 por ciento de medicamentos en fase de investigación y el 70 por ciento para uso en condiciones no autorizadas.