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El Comité Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) celebrado el pasado 13 de abril rechazó definitivamente la inclusión de la molécula sotorasib como tratamiento en monoterapia para adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
El cáncer de pulmón es potencialmente mortal -uno de los últimos casos mediáticos al respecto ha sido el de la reportera británica Emily Morgan- y parece que el fármaco basado en los hallazgos del científico Mariano Barbacid, no ha podido salir adelante a pesar de ser una alternativa terapéutica igual de efectiva pero mucho menos tóxica que los tratamientos estándar.
La ciencia se vuelca en la búsqueda de posibles tratamientos y curas para los diferentes tipos de cáncer, como la compañía canina en Valencia, que han resultado todo un éxito entre los pacientes más jóvenes.
La inclusión de la célula sotorasib como tratamiento en monoterapia para adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) o cáncer de células no pequeñas (NSCLC) avanzado, con mutación G12C en el gen KRAS y que hayan progresado tras una línea de tratamiento sistemático previo, no ha salido adelante a pesar de presentarse como una alternativa terapéutica igual de efectiva pero mucho menos tóxica que los tratamientos estándar.
Este grupo de pacientes, que representan el 6% de todos los cánceres de pulmón y el 8% de los CPNM. sí es crítico, ya que para ellos, la alternativa terapéutica a esta innovación son fármacos de hace medio siglo, de probada eficacia pero con unos efectos secundarios tan graves que les impiden un mínimo de calidad de vida.
Sotorasib fue aprobado en la Comisión Europea el 21 de mayo de 2021 como el primer inhibidor de KRAS G12C, desarrollado durante más de 40 años para conseguir tratar una mutación que se creía intratable. "Con respecto a este medicamento, la Comisión acuerda proponer a la Dirección General la no aceptación de las alegaciones y por tanto, la no inclusión de este medicamento en la prestación farmacéutica del SNS, teniendo en cuenta el valor terapéutico y social del medicamento, su beneficio clínico incremental y su relación coste-efectividad", dicta el acta de la reunión.
A pesar de ello, esta molécula se ha convertido en todo un hito científico debido a su larga historia. Uno de los avances más significativos en oncología en los últimos años ha sido la capacidad de desarrollar tratamientos contra la mutación KRAS, siendo este el oncogen (gen que ha sufrido una mutación y que tiene el potencial de causar cáncer) mutado con mayor frecuencia en el cáncer, específicamente en el de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), en el colorrectal y el de páncreas. De hecho, en el 25% de todos los tipos de tumores se producen mutaciones en KRAS.
KRAS se define como una proteína fundamental en las vías de señalización celular que controlan la multiplicación, la maduración y la destrucción de las células. Sus mutaciones se vinculan con la transformación maligna y progresión tumoral. Los investigadores moleculares la denominaron la "piedra filosofal" ya que pensaban que si lograba inhibirlo, podría ser la clave para tratar muchos tumores. De hecho, hasta hace escasamente 10 años se creía que esta molécula no se podía tratar. Fue el trabajo pionero del biólogo químico estadounidense Kevan Shokat, y su equipo, el que, en 2013, demostró que se podía interferir en KRAS.
El científico español más internacional, Mariano Barbacid, descubrió este oncogén hace 41 años y eso le convierte en la persona con mayor conocimiento sobre el mismo en el mundo. "Sotorasib ha sido uno de los primeros agentes en demostrar que KRAS es realmente farmacológico. Supone la traducción del esfuerzo del trabajo concentrado en ciencia básica de muchos investigadores, no solo el mío, durante décadas, en soluciones para los pacientes. No es el único, hay otra molécula, adagrasib, de otro laboratorio farmacéutico, con un perfil similar", explica a La Razón Mariano Barbacid.
"Los resultados vienen de un ensayo clínico con 345 pacientes, publicado en ‘The Lancet’, que muestra que sotorasib aumento significativamente la supervivencia libre de progresión y tuvo un perfil de seguridad más favorable, en comparación con docetaxel, un taxano de probada eficacia, que lleva más de 50 años en el mercado y que tiene una toxicidad elevada , en pacientes con NSCLC avanzado con la mutación G12C, y que habían sido tratados previamente con otros medicamentos contra el cáncer. No, es cierto, la supervivencia no la aumenta, pero ¿quién no quiere vivir mejor el tiempo que le queda de vida?", destaca el exdirector de Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas. "Si le soy sincero, yo sabía que en España no lo iban a aprobar. Aunque parece mentira que un Gobierno socialista deje tratamientos como este al albedrío de quien se lo pueda permitir. Nos hemos quedado solos con Portugal excluyendo este avance, que ya es una realidad en la mayor parte de los países de nuestro entorno", añade.
Algunos países ya usan este fármaco como tratamiento mientras que otros están pendientes de autorización.
La Agencia Italiana del Medicamento (AIFA) ha hecho una evaluación inicial positiva y se encuentra en fase de discusión del precio. Los pacientes consiguen el tratamiento por una vía de acceso temprana que su regulación permite.
Otros países fuera de Unión Europea donde está disponible comercialmente son:
La apuesta por fármacos innovadores va más allá de sus resultados de supervivencia, dado que hablamos de un grupo de pacientes que se ven abocados a tratarse con terapias de hace 50 años, cuya toxicidad es tan grave que, en el 25% de los casos, les provoca la muerte.