La compañía prevé que esta fase II se desarrolle durante los dos próximos años y en ella participarán 120 personas con un perfil de enfermedad muy incipiente, es decir, personas que todavía no han desarrollado síntomas de demencia y que en el ámbito clínico se denominan pacientes prodrómicos o pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL).
La mitad de los participantes recibirá el principio activo y la otra mitad actuará como grupo control y recibirá placebo. En el estudio participarán 22 centros de distintos países europeos (18 de España, 2 en Francia, 1 en Suecia y 1 en Italia) y el proceso de reclutamiento está previsto que comience ya en el mes de julio en alguno de los centros seleccionados.
Los objetivos de esta fase II son establecer la dosificación de producto que habrá que suministrar en las siguientes fases y ampliar los datos de seguridad y tolerabilidad del tratamiento obtenidos en la fase I cuyos resultados, presentados en julio de 2016, evidenciaron un buen perfil en ambos aspectos.
Los resultados obtenidos entonces constataron que ABvac40 produjo una respuesta inmune en más del 87 por ciento de los participantes que recibieron el principio activo. Además, según ha reconocido la compañía, esta fase II también está diseñada para evaluar las respuestas a nivel cognitivo y molecular.
El compuesto utiliza como inmunógeno el extremo C-terminal del péptido beta-amiloide 40, lo que constituye una aproximación diferente del resto de propuestas que actualmente están en fase de desarrollo clínico.
Araclon Biotech mantiene abierta otra línea de investigación centrada en el diagnóstico temprano de la enfermedad de Alzheimer y ha desarrollado un sistema conocido como ABtest Service, que permite la detección y cuantificación de algunas variantes de la enfermedad en diferentes fracciones de plasma.
Este test ya está disponible para el ámbito de la investigación y en los próximos años, una vez se obtengan los resultados de los estudios que se están desarrollando, se prevé que resulte de gran ayuda para identificar a las personas en riesgo de padecer Alzheimer para que puedan recibir un tratamiento preventivo que impida su desarrollo.