Actualmente solo permanecen ingresados en el Hospital Universitario de Rennes dos voluntarios en dicho ensayo clínico pero, según ha destacado la compañía en un comunicado, las pruebas médicas muestran una imagen positiva, por lo que esperan que se recuperen completamente.
Además, un equipo de la farmacéutica permanece en la ciudad francesa para colaborar con los diversos organismos y autoridades que intervienen en la determinación de las causas que llevaron a esta situación. "Es una prioridad absoluta para Bial encontrar las causas de este incidente grave, ya haya sido causado por el compuesto o por otra razón externa que desconocemos", han destacado en un comunicado.
La molécula experimental investigada en el ensayo en cuestión, bajo el nombre del código BIA 10-2474, era un inhibidor de larga duración de la acción del ácido graso amida hidrolasa (FAAH, en sus siglas inglés), no un derivado del cannabis sativa, que tiene como resultado el incremento de los niveles de anandamida un cannabinoide endógeno, y la subsiguiente amplificación de las mismas acciones sobre el sistema nervioso central y en los tejidos periféricos.
Este aumento de la disponibilidad de la anandamida en el cuerpo se conoce "desde hace mucho tiempo", según la compañía, y se manifiesta por analgesia, efectos anti-inflamatorios, cambios de humor, sedación, y vasodilatación, entre otros. De hecho, añaden que otros laboratorios farmacéuticos también han investigado otros inhibidores de FAAH con un perfil similar, sin notificaciones de efectos adversos significativos.
El proyecto de investigación se inició en 2005 y los estudios con este compuesto se remontan a 2009, en particular, la evaluación farmacológica y toxicológica preclínica 'in vitro' e 'in vivo'.
EL ESTUDIO SE INICIÓ EN JUNIO
Los resultados obtenidos en los estudios preclínicos demostraron un perfil de seguridad y tolerabilidad que permitió, en junio de 2015, obtener la aprobación en el estudio de fase I en seres humanos con voluntarios sanos por la Autoridad Reguladora Francesa y el Comité de Ética Francés, de conformidad con las guías de Buenas Prácticas Clínicas, con la Declaración de Helsinki y de acuerdo con las leyes inherentes a los ensayos clínicos.
En total, el ensayo incluía un total de 116 voluntarios, de los cuales 84 tomaron anteriormente el compuesto experimental y no presentaron efectos secundarios graves o moderados.
Cuando la farmacéutica se dio cuenta de la aparición de un efecto adverso grave en un voluntario, el pasado 11 de enero, tomó la decisión de suspender la administración del medicamento a todos los participantes en el ensayo. De hecho, no iniciarán ningún otro estudio con este compuesto antes de que se determinen totalmente las causas de este grave incidente.