Con esta autorización, este fármaco se convierte en el primer biológico dirigido contra el receptor de la IL-6 administrable por vía subcutánea e intravenosa (IV), tanto en monoterapia como en combinación con metotrexato (MTX). En Japón y Estados Unidos fue aprobada en 2013.
La aprobación se ha basado en los datos de los estudios de fase III Summacta y Brevacta, que demostraron que esta nueva formulación de 'RoActemra', que se presentará en una jeringa precargada, presentaba una eficacia y tolerabilidad compatible con la versión intravenosa.
Además, el segundo estudio demostró su eficacia a largo plazo y una menor progresión del daño articular a las 48 semanas comparado con placebo.
"Es importante porque proporciona a médicos y pacientes la flexibilidad para elegir el tratamiento más adecuado a sus necesidades", según ha destacado Sandra Horning, directora médica y directora de Desarrollo Internacional de Roche, lo que permitirá al paciente decidir junto a su médico "si prefiere autoinyectarse en su domicilio o que se lo administren en el centro médico".