La EMA valida la solicitud de comercialización de 'Zimbryta' (Biogen/AbbVie) para la esclerosis múltiple

Biogen y AbbVie han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha validado la solicitud de autorización de comercialización (MAA) presentada por ambas compañías para 'Zinbryta' (proceso de alto rendimiento de Daclizumab, o Daclizumab HYP), un fármaco para el tratamiento de formas recidivantes de esclerosis múltiple en la Unión Europea. E

Esta validación confirma que ya se ha presentado toda la información necesaria y marca el inicio del proceso de revisión a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA.

"La presentación y la validación de la solicitud de autorización de comercialización son hitos importantes para 'Zinbryta', ya que permiten que este tratamiento experimental esté ahora un poco más cerca de los pacientes con esclerosis múltiple", ha declarado Gilmore O'Neill, vicepresidente de Biogen para investigación y desarrollo de la esclerosis múltiple.

La solicitud de autorización de comercialización ha incluido resultados de dos ensayos clínicos, DECIDE y SELECT, en los cuales se administraron dosis de 'Zinbryta' 150 mg por vía subcutánea cada cuatro semanas a personas con esclerosis múltiple recidivante-remitente.

"Estamos decididos a comercializar medicamentos que mejoren la vida de los pacientes, y la validación de la solicitud de autorización de comercialización de ZINBRYTA por parte de la EMA es un paso importante para cumplir este objetivo en el caso de la esclerosis múltiple", ha afirmado el doctor Michael Severino, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie.