El socio estratégico de PharmaMar para el desarrollo de 'Yondelis' en EE.UU., Janssen Research & Development, presentó la solicitud ante la FDA el pasado 24 de noviembre de 2014, según ha informado este martes la filial de Zeltia.
'Yondelis' fue designado medicamento huérfano para sarcoma de tejidos blandos por la Comisión Europea en 2001 y por la FDA en 2004, lo que se concede a fármacos indicados para el tratamiento de enfermedades raras.
La FDA otorga la revisión prioritaria a aquellas terapias que pueden ofrecer un avance importante en cuanto a seguridad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades graves comparado con los tratamientos disponibles.
La revisión prioritaria significa que FDA tomaría una decisión en 6 meses en vez de los 10 meses que conlleva la revisión estándar.
'Yondelis', cuyo principio activo es la trabectedina, se comercializa ya en 77 países para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos avanzado y en 70 países para el cáncer de ovario recurrente sensible a platino en combinación con doxorrubicina.
Se trata de un antitumoral aislado del tunicado marino, 'Ecteinascidia turbinata', que se produce de manera sintética. El fármaco bloquea la progresión del tumor inhibiendo la transcripción activada, interfiriendo con mecanismos de reparación del ADN y modulando el microentorno tumoral.