El estudio AMPLE alcanzó en el primer año su objetivo principal, que era demostrar la no inferioridad de abatacept mediante la evaluación de la respuesta ACR20, que mejoría el 20 por ciento según los criterios del Colegio Americano de Reumatología. De hecho, el tratamiento con abatacept logró tasas de eficacia similares a las de adalimumab (64,8 por ciento frente a 63,4 por ciento, respectivamente), al igual que el inicio de la respuesta.
En la extensión a dos años --en la que el estudio permaneció ciego para los investigadores--, el tratamiento con abatacept obtuvo la misma tasa de eficacia que adalimumab (60%), según ACR20. Los criterios ACR50, 70 y 90, considerados como medidas más estrictas de la eficacia, así como el DAS28 proteína C reactiva (DAS28-PCR), fueron evaluados durante los 24 meses de duración del ensayo clínico y sus resultados fueron generalmente similares en los dos grupos.
Del mismo modo, también se evaluó la progresión radiográfica a los dos años. En este sentido, el 85 por ciento de los pacientes tratados con abatacept más metotrexato y el 84 por ciento de los tratados con adalimumab más metotrexato no presentaron progresión radiográfica.
"Los resultados del segundo año del estudio AMPLE confirman lo que ya habíamos observado el primer año. Principalmente, lo que demuestran es la eficacia similar de los dos medicamentos comparados en el estudio", ha comentado el profesor de la Universidad de Colorado y autor principal del estudio AMPLE, Michael Schiff.
Asimismo, a los 24 meses de tratamiento, los datos generales de seguridad fueron similares en los dos grupos, en frecuencia de efectos adversos (92,8% frente a 91,5%), en efectos adversos graves (13,8% y 16,5%) y en neoplasias malignas (2,2% frente a 2,1%) para los grupos tratados con Orencia y con Humira, respectivamente.
En el grupo de abatacept, un 3,8 por ciento de los pacientes interrumpieron su tratamiento debido a efectos adversos, frente al 9,5 por ciento del grupo de adalimumab. No obstante, hubo un 1,6 por ciento de abandonos causados por efectos adversos graves en el grupo de abatacept y un 4,9 por ciento en el de adalimumab.
Además, ninguno de los doce pacientes que sufrieron infecciones graves tratados con abatacept abandonó el estudio, mientras que 9 de los 19 pacientes que sufrieron infecciones graves tratados con adalimumab sí lo hicieron.
Por otra parte, se registraron efectos autoinmunes de leves a moderados en el 3,8 por ciento de los pacientes tratados con abatacept y en el 1,8 por ciento de los tratados con adalimumab. Un 4,1 por ciento de los pacientes que recibieron abatacept más metotrexato reportaron reacciones en el lugar de la inyección, frente a un 10,4 por ciento de los tratados con adalimumab más metotrexato.
"Los resultados a dos años del estudio AMPLE nos proporcionan información valiosa sobre el perfil clínico de abatacept en combinación con metotrexato como primera opción biológica para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave", ha zanjado Schiff.