Hospitales madrileños lideran el ensayo del Aplidin, que consigue reducir la carga viral del coronavirus
13 hospitales españoles, siete de ellos madrileños lo han probado con buenos resultados
El fármaco anticancerígeno ha logrado reducir la carga viral
La viralidad cae de forma drástica si se toma al inicio de la enfermedad
Luis Enjunes ya ha comentado en Informativos Telecinco que la vacuna española va lenta pero segura. Y ahora se sabe que siete hospitales de Madrid han participado en la fase II del ensayo clínico Aplicov, impulsado por la farmacéutica PharmaMar, con un fármaco anticancerígeno que ha logrado reducir la carga viral en pacientes adultos con covid que han precisado ingreso hospitalario. El consejero de Sanidad, Enrique Ruiz Escudero, ha asistido a la presentación de los resultados preliminares del ensayo realizado en 13 hospitales españoles, siete de ellos madrileños, con la molécula Plitidepsina, que ha alcanzado los objetivos de seguridad y de eficacia. Junto al consejero, han comparecido en rueda de prensa algunos de los investigadores participantes en el estudio: Pedro Landete, neumólogo del Hospital de La Princesa; Vicente Estrada, internista del Clínico San Carlos; José Barberán, especialista en Enfermedades Infecciosas de HM Hospital Montepríncipe, y el jefe de Virología de PharmaMar, José Jimeno.
Para Vicente Estrada, internista del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, aunque se trata de "datos preliminares" (ya que el objetivo del ensayo era analizar la seguridad y la eficacia del fármaco), los resultados del estudio son "muy prometedores". Por su parte, el neumólogo del Hospital de La Princesa de Madrid Pedro Landete ha explicado que la covid cursa en dos fases "muy claras", una inicial de replicación, que tiene lugar en los primeros diez días, y una posterior que genera una respuesta inflamatoria del organismo, y en este contexto, el Aplidin es capaz de "frenar e inhibir esa replicación".
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Ambos investigadores han asegurado que si se usa este fármaco en el inicio de la enfermedad, la replicación viral de los pacientes cae "de manera drástica" y lo hace, además, con pocos efectos secundarios, principalmente náuseas y vómitos.
Sobre la capacidad del fármaco para evitar complicaciones a largo plazo provocadas por el coronavirus, los investigadores se han mostrado prudentes y, aunque se han mostrado confiados en que el Aplidin podría tener efectos positivos y reducir o evitar complicaciones posteriores, han reconocido que aún no es posible saberlo con certeza. "El tiempo lo dirá", ha dicho Landete.
El director clínico de Pharmamar, José Jimeno, ha dicho hoy que, tras comprobar los "resultados positivos" del fármaco Aplidin en pacientes adultos con covid-19 que requieren hospitalización, ahora el objetivo principal de la empresa es solicitar a la agencias reguladoras el permiso necesario para poner en marcha un ensayo en Fase III "lo antes posible". Para eso, en las próximas semanas, Pharmamar discutirá "de una manera lineal, honesta, ética y directa" con las agencias reguladoras, como la Agencia Española del Medicamento y la FDA estadounidense, para que se apruebe un ensayo con más pacientes que permita comparar los resultados del fármaco con los tratamientos actuales contra el coronavirus, principalmente corticoides.
Ruiz Escudero ha explicado que el ensayo se llevó a cabo en hospitales de Madrid, Castilla-La Mancha y Cataluña, "tres de las comunidades más afectadas por el covid", entre ellos La Princesa, el Hospital de Getafe, el Clínico San Carlos, el Ramón y Cajal, el Gregorio Marañón, HM Montepríncipe, y Hospital Quirón Madrid. Los investigadores han detallado los aspectos más concretos de este estudio cuyos "resultados preliminares son esperanzadores al reducir de forma significativa la carga viral de los pacientes, así como los niveles de Proteína C-reactiva". Esta proteína, que se produce en el hígado como respuesta a la inflamación, es un marcador común que aparece alterado en todos los pacientes que padecen COVID-19 debido a las características inflamatorias que acarrea el virus.
El estudio ha evaluado la seguridad y eficacia en tres grupos de pacientes con tres niveles de dosis diferentes de plitidepsina, administrados por vía intravenosa, durante tres días consecutivos en pacientes con coronavirus, que requieren hospitalización.
La administración de la plitidepsina se ha mostrado eficaz en la reducción aguda de la carga viral. Otro dato significativo es que entre el 80-90 por ciento de los pacientes fueron dados de alta médica antes del día 14 de hospitalización y un 38 por ciento antes del día 8, presentando muchos de ellos la negativización de la PCR en esas fechas.
Las claves de la esperanza
- El mayor punto a favor, según los expertos, es una constatación inicial de que “detiene bien” la replicación viral.
- Los mismos investigadores afirman que en esta parte del estudio demostró “atacar las inflamaciones derivadas por el Covid-19 y que terminan siendo causa de muerte”.
- Para los implicados en los ensayos con Aplidina se antoja “fundamental” su uso en las fases iniciales del virus, independientemente del estado del paciente.
- El 80,7% de los voluntarios fueron dados de alta médica antes del día 15 de hospitalización
- Un 38,2% se fueron a casa antes del día 8. Según el protocolo sanitario deben estar una semana como mínimo ingresados.
- La mayor reducción de carga viral en los pacientes fue entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento, de forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50%, y del 70% a día 15.
- Con todo, más del 90% de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas virales medias o altas.