De esta forma, la compañía obtiene este dictamen por parte de esta agencia reguladora para estos compuestos, los cuales son comercializados por GSK bajos los nombres 'Tafinlar' y 'Mekinist', respectivamente. La indicación de esta fórmula es para pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 E o K.
Debido a esta resolución, la FDA ha designado el 8 de enero de 2014 como fecha límite para la tasa del suplemento de trametinib y del 9 de enero de 2014 para dabrafenib. Ello es posible gracias al trabajo de investigación desarrollado por la farmacéutica.
En concreto, GSK ha establecido un estudio aleatorizado de Fase I y II, el cual ha comparado esta terapia en conjunto frente a dabrafenib en monoterapia en pacientes adultos con melanoma metastásico con mutación BRAF V600E y V600K.