La AEMPS restringe el uso de 'Ludiomil', fármaco contra la depresión, por exceso de una impureza que eleva el riesgo de cáncer
'Ludiomil' estaba indicado para tratar el trastorno depresivo mayor en adultos
La AEMP ha limitado su uso a casos imprescindibles tras detectar una impureza por encima del nivel permitido
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha restringido el suministro del medicamento Ludiomil, indicado para el tratamiento del trastorno de depresión mayor en adultos, a los casos en los que resulte imprescindible, después de detectar la presencia de una impureza del grupo de las nitrosaminas por encima del límite aceptado, en concreto, nitrosamina N-nitroso-maprotilina.
Ludiomil es un medicamento con maprotilina como principio activo, utilizado para aliviar los síntomas de la depresión mayor, como la tristeza, la pérdida de interés o la ansiedad, aumentando los niveles de noradrenalina en el cerebro.
Según ha explicado, las nitrosaminas son compuestos a los que la población se expone diariamente y que se encuentran de forma natural en alimentos como carnes y vegetales. Sin embargo, ha advertido que la exposición prolongada a algunas nitrosaminas por encima de los niveles establecidos como aceptables puede aumentar el riesgo de cáncer.
¿Cómo se ha detectado?
Esta incidencia ha sido detectada por Ferrer Internacional, titular de autorización de comercialización de Ludiomil comprimidos, en el marco de una evaluación sobre la presencia de impurezas de nitrosamina. El análisis responde a una recomendación emitida por la AEMPS en septiembre de 2019, dirigida a todos los laboratorios responsables de medicamentos de uso humano de síntesis química.
Tras revisar los lotes del medicamento disponibles en el canal farmacéutico, la AEMPS ha decidido limitar la liberación de aquellos lotes en los que se detecte la presencia de esta impureza por encima del límite considerado aceptable, con el objetivo de reducir al mínimo la exposición a esta sustancia.
"La compañía está realizando una investigación para disminuir la presencia de esta impureza durante el proceso de fabricación y ha informado de que está trabajando para resolver esta incidencia lo antes posible, pero no se prevé el restablecimiento a corto plazo", ha señalado el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad en un comunicado.
¿A qué medicamentos afecta?
La restricción de suministro establecida afecta a Ludiomil 25 mg comprimidos recubiertos con película, 30 comprimidos, y Ludiomil 75 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos.
Ante esta situación, la disponibilidad del medicamento será "limitada", por lo que la Agencia ha decidido dirigir las unidades existentes a aquellos pacientes actualmente en tratamiento y para quienes, según el criterio del médico prescriptor, no sea posible una transición a otras alternativas terapéuticas. Además, ha recomendado evitar el inicio de nuevos tratamientos con maprotilina.
Para finalizar, la AEMPS ha informado de que la solicitud de tratamiento con Ludiomil deberá realizarse a través del servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales e ir acompañada de un informe médico justificativo. Las unidades sujetas a distribución limitada estarán disponibles exclusivamente mediante este servicio.
¿Debo abandonar el tratamineto?
La Agencia ha destacado la importancia de no interrumpir bruscamente el tratamiento con maprotilina, ya que puede provocar reacciones adversas, por lo que, si el médico prescriptor decide su retirada, ha insistido en que esta debe hacerse de forma gradual a lo largo de varias semanas.
