Condena millonaria a la multinacional francesa Sanofi por el daño causado a fetos por el fármaco Dekapine
Un juez de Madrid ha condenado a la aseguradora de la compañía francesa Sanofi por los daños que el fármaco Dekapine causó en fetos de mujeres embarazadas
El 10,73% de los niños de madres tratadas con Dekapine (valproato) padecieron malformaciones congénitas
El magistrado considera que la multinacional farmacéutica antepuso sus beneficios a la seguridad sanitaria de las pacientes y sus descendientes
El Juzgado de Primera Instancia número 91 de Madrid ha condenado a la aseguradora de la farmacéutica francesa Sanofi por no haber informado de los riesgos que el consumo de Dekapine, un fármaco antiepiléptico con ácido valproico, tenía para los fetos de las embarazadas que lo tomaban.
De este modo, Allianz debe indemnizar con 864.000 euros más intereses a una familia y con 730.000 euros más intereses a otra. A una tercera, con una cantidad por concretar según los puntos de discapacidad que determine la médico forense.
La Asociación de Víctimas por Síndrome de Ácido Valproico (AVISAV), representada en el proceso por el abogado Ignacio Martínez, señala que es la primera sentencia en España y una de las primeras en el mundo por los daños causados por la administración de este fármaco, cuyos efectos se conocen desde 1980.
El juez considera probada la relación de causalidad de las dolencias que sufren los tres demandantes (nacidos entre 2001 y 2004) con la exposición intrauterina al ácido valproico, que ocasionaba alteraciones en el cierre del tubo neural (espina bífida) en los niños. En un cuarto caso, desestima la demanda por prescripción de los hechos.
La ficha técnica y el prospecto no advertían del riesgo
También aprecia que ni en la ficha técnica ni en el prospecto vigentes desde 1999 a 2006 se advertía de la existencia de un "especial riesgo de que los fetos pudieran sufrir malformaciones, ni menos aún retraso mental o autismo, por haberse suministrado valproato a sus progenitoras durante el embarazo".
El magistrado detecta "omisiones" que son "especialmente relevantes" si se tiene en cuenta que en 2015 se incluyeron con claridad advertencias para no utilizar Dekapine en niñas, mujeres adolescentes, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas porque el "potencial teratogénico y el riesgo de desarrollar trastornos del desarrollo en niños expuestos a valproato en el útero son altos".
Los estudios demostraron que el 10,73% de los niños de madres tratadas con valproato sufrieron malformaciones congénitas y un estudio de 2001 ya indicaba que el 30% de los hijos de madres tratadas con ese medicamento necesitaban ayudas educativas especiales, diez veces más que los de mujeres medicadas con otro antiepiléptico.
"Ante los alarmantes datos de tal estudio", considera el juez, una actuación "realmente diligente" por parte de Sanofi habría sido detener la distribución para mujeres embarazadas, pero optó por seguir con su comercialización, "eligiendo el mantenimiento de sus beneficios por encima de la seguridad sanitaria de las pacientes y de sus descendientes".
