El síndrome de Guillain-Barré, incluido por la EMA como un efecto secundario "muy raro" de la vacuna de Janssen
La EMA recalca que la frecuencia de aparición de este efecto secundario es muy raro
Se han detectado solo 108 casos de síndrome de Guillain-Barré a nivel mundial, entre 21 millones de vacunados
En España se han registrado tres casos de este síndrome de 1,5 millones de dosis administradas
El síndrome de Guillain-Barré, un trastorno poco común en el que el sistema inmunitario ataca al sistema nervioso periférico, ha sido incluido por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como efecto secundario "muy raro" de la vacuna de Janssen contra la covid-19.
Después de revisar los casos notificados a nivel mundial en el marco de las distintas campañas de vacunación que se están llevando para intentar frenar el avance de la pandemia del coronavirus, la información procedente de los ensayos clínicos y de la literatura científica, la EMA ha concluido que una relación causal entre la administración de esta vacuna y la aparición del síndrome de Guillain-Barré (SGB) es "posible". Por esta razón, han comunicado desde la institución europea, se incluirá en la ficha técnica y en el prospecto de esta vacuna como una posible reacción adversa de frecuencia de aparición "muy rara".
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108 casos de síndrome de Guillain-Barré a nivel mundial, entre 21 millones de vacunados
De acuerdo a los datos facilitados por la EMA, hasta el 30 de junio se han notificado a nivel mundial 108 casos de SGB tras la administración de esta vacuna, uno de ellos con desenlace mortal, en el contexto de más de 21 millones de personas vacunadas. De ellos, a fecha 27 de junio, se han notificado 15 en el Espacio Económico Europeo, con 7 millones de personas vacunadas. En España se han registrado tres casos de síndrome de Guillain-Barré confirmados hasta el 11 de julio, con cerca de 1,5 millones de dosis administradas.
En cualquier caso, y pese a que la frecuencia de los casos notificados después de la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen es "muy baja", el PRAC de la EMA recomienda a los profesionales sanitarios estar alerta ante la posible aparición de síntomas o signos relacionados con el SGB, dada la gravedad de esta enfermedad, para obtener un diagnóstico y tratamiento lo más rápidos posible.
"El balance beneficio-riesgo de la vacuna de Janssen se mantiene favorable"
Insistiendo en la "rareza" de que se produzcan estos casos, la EMA ha insistido y ha dejado claro que "el balance beneficio-riesgo de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen se mantiene favorable, considerando su eficacia y la baja frecuencia de aparición de estos cuadros".
Mientras, este mismo riesgo, es decir, el efecto secundario asociado al síndrome de Guillain-Barre, se encuentra actualmente en evaluación para la vacuna de AstraZeneca, en cuya ficha técnica se ha incluido recientemente una advertencia para profesionales sanitarios, ya que se han notificado algunos casos que se están revisando.
No se ha identificado este efecto secundario para vacunas de ARNm como Pfizer y Moderna
Por su parte, este riesgo no se ha identificado para las vacunas de ARNm de BioNTech/Pfizer y Moderna.
El síndrome de Guillain-Barré es un trastorno del sistema inmune muy poco frecuente, que causa inflamación de los nervios periféricos que puede resultar en dolor y/o adormecimiento, inicialmente de las extremidades, debilidad muscular y dificultad para la deambulación; en casos muy severos puede progresar a parálisis. La mayoría de los pacientes se recuperan de los síntomas.
Los síntomas que pueden sugerir la aparición de este síndrome incluyen:
- Visión doble o dificultad para mover los ojos
- Dificultad para hablar, masticar o tragar
- Dificultades de coordinación en el movimiento, para caminar o mantenerse en pie
- Debilidad en las extremidades o en la cara
- Dolor y hormigueo en extremidades
- Dificultades para el control intestinal o de la vejiga urinaria