La vacuna de la bronquiolitis: preguntas y respuestas de la campaña de vacunación

España aborda una campaña de vacunación clave para hacer frente al Virus Respiratorio Sincital (VRS), es decir, al principal causante de la bronquiolitis en niños; algo que según muchos expertos puede suponer “un antes y un después en la lucha contra las enfermedades infecciosas, en este caso pediátricas”.

La importancia de esta campaña es trascendental por varias razones. En primer lugar porque el VRS es la causa principal de la bronquiolitis, presente en alrededor de un 60-70% de los casos. Y en segundo porque, si bien este virus puede afectar a personas de todas las edades, es especialmente grave en niños menores de seis meses y en aquellos con factores de riesgo, como los prematuros o los que presentan problemas cardiacos y respiratorios, por lo que dotarles de una protección frente a él es una cuestión vital, máxime tras los buenos datos de eficacia recabados en los estudios que han posibilitado la aprobación de esta vacuna, –que en realidad es un anticuerpo monoclonal–,  por parte de la Agencia Europea del Medicamento.

Concretamente, fue en octubre de 2022, hace casi un año, cuando la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) autorizaría el uso del anticuerpo monoclonal Nirsevimab, el encargado de abanderar en esta campaña esta lucha contra la bronquilitis en la que muchos pediatras tienen depositados una gran esperanza.

El hecho de que se trate de un anticuerpo monoclonal quiere decir que, lejos de ser como cualquier vacuna en la que se le administra al paciente una partícula de un virus o un antígeno  ante el cual el organismo responde generando defensas, en este caso lo que se suministra directamente es esta defensa; el anticuerpo que va a defender al niño del VRS sin que su sistema inmunológico tenga que realizar ese proceso.

Se trata así de una ‘inmunidad pasiva’ que puede prevenir casos graves, liberando así a los servicios sanitarios de la carga asistencial que la bronquiolitis genera año a año en estas fechas.

En una frase tan breve y sucinta como ilustrativa, y rescatando las palabras del Ministerio de Sanidad en su documento ‘Recomendaciones de utilización de Nirsevimab frente a virus respiratorio sincitial para la temporada 2023-2024', “el VRS es a nivel mundial la segunda causa de muerte en el mundo en menores de un año”. Por eso científicos y sanitarios insisten en hacer ver que esta campaña contra la bronquiolitis es clave.

Este virus es “la principal causa de infecciones en las vías respiratorias inferiores en la población infantil menor de un año, especialmente las relacionadas con bronquiolitis y neumonía, así como en la población adulta mayor de 65 años y en personas con condiciones de riesgo”.

Así pues, no solo afecta a los niños, y su incidencia llega a ser tan significativa que “en España las infecciones por VRS suponen anualmente una importante sobrecarga asistencial todos los inviernos, tanto en los servicios de atención primaria como en los hospitales, incluyendo visitas a urgencias, ocupación de las plantas de hospitalización y de las unidades de cuidados intensivos pediátricas”.

Por eso, con este anticuerpo monoclonal, Nirsevimab, se espera que esa sobrecarga disminuya drásticamente, así como los casos graves asociados a la bronquiolitis.

La bronquiolitis es “la forma clínica secundaria a la infección vírica que con más frecuencia da lugar a cuadros de sibilancias en la infancia”. Su abordaje y manejo cambia con el tiempo, siendo “el VRS el causante de aproximadamente el 60-70% de todas ellas”, seguido por el rinovirus (RV), bocavirus humano (HBoV), adenovirus (HAdV) y metapneumovirus (HMPV).

Concretamente, “afecta a las vías respiratorias inferiores y, tras un período catarral, cursa fundamentalmente con obstrucción e inflamación de los bronquiolos terminales”.

Así, tal como expone el Ministerio de Sanidad, es “la causa más frecuente de enfermedad respiratoria y hospitalización en menores de 1 año en los países de alta renta”, siendo más del 80% menores de 6 meses.

En términos estadísticos, cada año el 10% de todos los menores de un año sufren una bronquiolitis, lo que supone un impacto muy relevante en la presión y sobrecarga asistancial de los servicios de atención primaria y urgencias.

Aproximadamente, “alrededor del 1-2% de las bronquiolitis presentan suficiente gravedad como para requerir ingreso hospitalario y, de éstas, alrededor de un 10% precisan atención en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI), siendo la mayoría de estos casos en población infantil previamente sana”.

En lo que se refiere a los síntomas, se caracteriza por ser “el primer episodio de taquipnea y disnea respiratoria (respiración sibilante) en los 24 primeros meses de vida o por la presencia de hipoxia (saturación de oxígeno menor del 94%) por pulsioximetría e hiperinsuflación en la radiografía de tórax en ausencia desibilancias”.

En lenguaje llano, habitualmente los pacientes de bronquiolitis sufren congestión nasal, tos y fiebre en grado variable, seguidos de dificultad respiratoria, aleteo nasal, tiraje y dificultad para la alimentación por vía oral.

Además, tal como advierte el Ministerio de Sanidad, “un porcentaje no despreciable (hasta un 10%) de los menores de 1 año ingresados por bronquiolitis desarrollan apneas”. De hecho, precisan, “en algunos casos la apnea es una de las primeras manifestaciones de la enfermedad, constituyendo la prematuridad un factor de riesgo”.

Con todo esto en cuenta, Sanidad incide en que las cifras amparan la necesidad de participar en esta campaña para aplacar al VRS y la bronquiolitis. En palabras de expertos como el coordinador de la Unidad de Investigación de Grupo IHP, Ignacio Salamanca, "este año tenemos por primera vez la posibilidad de inmunizar a todos nuestros lactantes menores de seis meses o que tengan factores de riesgo, un paso muy importante en la salud de la población infantil".

Según señala, prácticamente el 100% de los niños van a contagiarse de VRS al menos una vez en los dos primeros años de vida y el 70% de los lactantes que son ingresados por bronquiolitis es a causa de este virus, por lo que “solo mediante esta medida de prevención vamos a poder evitarla y proteger a los lactantes”.

Así, en declaraciones a Infosalus explica que hasta ahora sólo se inmunizaba a muy pocos niños, menos de un 2% de los recién nacidos, aquellos prematuros con más riesgo de padecer de forma grave la bronquiolitis o que tenían factores de riesgo para padecer esta enfermedad de forma muy grave.

Con la irrupción del Nirvesimab, esta situación cambia, y el Ministerio de Sanidad, como la Agencia Europea del Medicamente, avalan su utilización y defendiendo la vacuna por su “buen perfil de eficacia y seguridad”.

El desarrollo clínico de Nirsevimab comenzó en 2014 y, desde entonces y a lo largo de todo este periodo, “según la ficha técnica, la reacción adversa más frecuente (0,7%) en los ensayos clínicos fue erupción cutánea en los 14 días posteriores a la administración, siendo la mayoría de los casos de intensidad leve a moderada”.

Más allá, apenas “se han notificado pirexia y dolor en el lugar de la inyección dentro de los 7 días posteriores a la administración que no fueron graves”. Todas ellas, como señala Sanidad, “se han reportado como poco frecuentes”. Concretamente, con una frecuencia menor al 1%.

“A lo largo de todo el desarrollo clínico de Nirsevimab no se han reportado acontecimientos adversos graves relacionados con reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia atribuible al mismo, siendo bien tolerado como dosis única en población infantil. No obstante, los anticuerpos monoclonales potencialmente pueden producir reacciones adversas de hipersensibilidad inmediata, incluida la anafilaxia”, expresan.

De este modo, Nirsevimab ha pasado todos los controles pertinentes que garantizan su seguridad y eficacia.

El estudio por el cual el 31 de octubre de 2022 se autorizó Nirsevimab en la Unión Europea sostiene que este anticuerpo monoclonal “con buenos perfiles de seguridad y eficacia en las condiciones de uso ensayadas”, confiere “una protección durante al menos cinco meses tras la administración de una única dosis” y “reduce en un 74,5% el riesgo de adquirir infección de vías respiratorias inferiores por VRS atendidas médicamente”.

Así, los informes sostienen que la vacuna posee un beneficio claro para la salud de quienes la reciben, constatando que Nirsevimab protege contra casos graves y reduce las necesidades de ingreso, haciendo además menos frecuente que el niño precise atención médica, lo que también disminuye la presión asistencial del sistema sanitario en los meses más fríos.

Estudiando esas variables, en algunos casos comprobaron que llegaban a ser hasta un 80% menos frecuentes, por lo que las cifras recabadas invitan al optimismo de cara a esta campaña.

A este respecto, Sanidad recuerda que desde hace años a los niños prematuros y con factores de riesgo ya se les administraba un anticuerpo monoclonal que hace frente al VRS: el Palivizumab.

La diferencia respecto al Nirsevimab es que este solo otorga protección durante un mes, lo que implica repetir los pinchazos cada mes. Con la nueva vacuna que se impulsa en esta campaña, sin embargo, la protección que confiere una sola dosis se prolonga durante al menos 150 días, es decir, cinco meses desde su administración, lo que supone un extraordinario avance habida cuenta de sus estadísticas de eficacia y de la estacionalidad del virus y la bronquiolitis.

En el documento Recomendaciones de utilización de Nirsevimab frente a virus respiratorio sincitial para la temporada 2023-2024’, publicado con fecha de julio de 2023, el Ministerio de Sanidad detalla para quiénes se recomienda la administración de esta vacuna.

Así, tras realizar una evaluación de uso en la población menor de un año, recomiendan, por orden de prioridad, y solo para esta temporada, que se administre la vacuna en los siguientes grupos poblacionales:

Sanidad apunta que “se deberá intentar inmunizar a la mayoría de la población diana al principio de la temporada de VRS (en el mes de octubre)”, y precisa que, “así mismo, los nacidos durante la temporada (octubre - marzo) deberán recibir nirsevimab de manera muy precoz(preferiblemente en las primeras 24-48 horas tras el nacimiento) debido a la mayor gravedad de la enfermedad de VRS en los primeros días de vida.

Con este en cuenta, el calendario de vacunación puede variar ligeramente según cada comunidad autónoma, por lo que conviene consultar cada caso específico y consultar a los pediatras para la administración de la vacuna.

En términos generales, y de acuerdo a las recomendaciones del Consejo Interterritorial, la estrategia mayoritaria gira en torno al siguiente proceder:

Por último, cabe destacar que el Nirsevimab es un anticuerpo monoclonal de prescripción hospitalaria, por lo que no se efectúa su venta en farmacias.

De ese modo, conseguirlo de forma privada por esa vía queda imposibilitada.