La EMA aprueba Evusheld, medicamento de AstraZeneca contra el coronavirus
Evusheld está indicado en España para mayores de 18 años con factores de riesgo ante la covid-19
La EMA ha concluido que los beneficios superan a los riesgos
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La Agencia Europea de Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el fármaco de AstraZeneca para el coronavirus Evusheld. Es un cóctel de anticuerpos monoclonales destinado a prevenir los cuadros graves y la muerte. En España está indicado con preferencia para mayores de 18 años con factores de riesgo.
El Comité de Medicamentos Humanos del regulador, encargado del análisis, ha concluido que los beneficios superan a los riesgos. En esta línea, ha estimado que el perfil de seguridad es favorable y que la mayoría de efectos secundarios son leves. Puede ser utilizado en adultos y adolescentes mayores de 12 años que pesen al menos 40 kilos.
El comité ha evaluado los datos de un estudio con más de 5.197 participantes, realizado por AstraZeneca. El 77,5% sufrían comorbilidades asociadas al desarrollo de una covid-19 grave. El 43% tenía más de 60 años. Los científicos administraron dos inyecciones del fármaco. Los últimos datos, tras un seguimiento de seis meses, muestran que el medicamento redujo en un 83% el riesgo de contraer una infección sintomática. En los anteriores, de tres meses, el porcentaje fue del 77%.
Eventos adversos, la mayoría leves
No se registró ningún caso de enfermedad grave en el grupo que recibió Evusheld. En el de placebo hubo cinco. En cuanto a los fallecimientos por coronavirus, en el conjunto con el fármaco no hubo ninguno, mientras que en el relativo al placebo hubo dos.
Tal y como refleja el seguimiento de los tres meses, el 35,3% de quienes recibieron Evusheld notificaron algún evento adverso. Es similar al 34,2% del grupo de placebo. El 73% de los eventos fueron leves; el 24%, moderados; y el 1%, graves. Los resultados de seguridad del seguimiento a seis meses fueron similares.
Utilización en España
La Comisión de Salud Pública, integrada por el Ministerio de Sanidad y las autonomías, aprobó en febrero y actualizó en marzo una clasificación de personas ―mayores de 18 años― candidatas a recibir Evusheld.
Por orden de prioridad: receptores de trasplantes de médula ósea o de terapias CAR-T; trasplantados de órgano sólido en los últimos dos años; inmunodeficiencias primarias; en tratamiento inmunosupresor con fármacos anti-CD20 o Belimumab; con cáncer de órgano sólido en quimioterapia; y personas que sufrieron anafilaxia con las vacunas para el covid, tienen alergia a alguno de los componentes y tienen riesgo de desarrollar una covid-19 grave.
Composición
Evusheld combina dos anticuerpos monoclonales de acción prolongada: cilgavimab y tixagevimab. Ambos derivan de las células B de pacientes que han superado la infección. Están optimizados para aumentar su vida media. Su función es unirse a una parte de la espícula ―proteína S― del SARS-CoV-2 para impedir que entre en las células humanas.