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El comité de farmacovigilancia y evaluación de riesgos de la EMA, el PRAC, da luz verde al uso de la vacuna de AstraZeneca al considerar que es "segura y eficaz" y el beneficio-riesgo existente es favorable. De este modo, a pesar de todas las alarmas generadas por los últimos casos de "trombósis atípicas" detectados en varias personas a las que se le había administrado la vacuna, la Agencia Europea del Medicamento llama a continuar utilizándola.
"Nuestro comité de expertos sobre la seguridad de medicamentos ha llegado a una conclusión científica clara: es una vacuna segura y eficaz. Los beneficios para proteger a las personas contra la covid-19 y también para evitar las enfermedades superan con creces a los riesgos”, ha dicho la EMA, que subraya que “no se ha llegado a la conclusión de que la vacuna esté relacionada con estos trombos”.
No obstante, inciden en que a pesar de todo no se puede descartar de forma definitiva la relación causal: “Durante las investigaciones y la revisión hemos empezado a ver un número muy reducido de casos de trastornos trombóticos muy poco frecuentes pero graves. Sobre la base de las evidencias disponibles y después de analizarlas durante días, de realizar autopsias clínicas y pruebas, no podemos descartar de manera definitiva que exista un vínculo entre la vacuna y estos casos”, señala la EMA, que por tanto recomienda “ser más cautos con estos riesgos”, así como “incluirlos en el prospecto del producto, llamar la atención sobre estas afecciones muy raras e informar a los profesionales de la salud para ayudar y mitigar cualquier efecto secundario”.
En esta línea, la EMA se ha comprometido a “lanzar otros estudios para entender mejor estos casos tan poco frecuentes”, y ha ahondado también en los datos: “Más de siete millones de personas han sido vacunadas en la Unión Europea con la vacuna de AstraZeneca, y 11 millones han sido vacunados en el Reino Unido. Además, se está usando más en otros países”, han explicado, insistiendo en la importancia de que “todos los efectos secundarios sean monitorizados para ver si es necesario actualizar la información y las alertas sobre posibles riesgos”.
Entre, no obstante, el mensaje que repiten es el mismo: “Queremos reiterar que nuestra posición científica es que esta vacuna es segura y eficaz; es una opción eficaz y segura para proteger a los ciudadanos contra la covid-19. Se ha demostrado que tiene una eficacia del 60% contra la enfermedad del coronavirus y las evidencias demuestran que su eficacia podría ser incluso superior”.
“Somos conscientes de que algunos estados miembros han detenido la vacunación a la espera de esta evaluación de la Agencia Europea del Medicamento, pero dado que en la UE hay miles de personas que mueren cada día, y de hecho más de 2.500 murieron ayer, por ejemplo, es imprescindible que se reúnan todas las pruebas científicas para poder tomar una conclusión definitiva, y nuestros expertos están trabajando con todos los datos que estamos recopilando. Hemos movilizado a expertos europeos en el ámbito de los trastornos sanguíneos y de los trombos para investigar estos casos, y estamos trabajando con otras autoridades sanitarias del mundo, también con la Agencia del Medicamento de Reino Unido”.
“Las conclusiones científicas adoptadas hoy ofrecen a los estados miembros la información que necesitan para tomar decisión informada sobre el uso de la vacuna de AstraZeneca en sus campañas de vacunación”, zanjan, destacando que la situación como la que hemos visto se podía también prever: “Cuando se vacunan a millones de personas, es inevitable que surjan algunos casos poco frecuentes tras la vacunación. Nuestro papel en la UE es detectar con rapidez estos incidentes e investigar si están relacionados con la vacuna o si son el resultado de enfermedades que ya existían antes de la vacunación. Tenemos un compromiso, y es garantizar que cualquier efecto secundario se investigue con rapidez para tomar decisiones basadas en la ciencia que generen confianza en las vacunas para luchar con esta pandemia tan devastadora. La conclusión de hoy nos permite seguir luchando contra la pandemia. Tenemos que aumentar la sensibilización y proporcionar información actualizada conforme vayamos analizando los datos que vamos recibiendo para que nuestros profesionales sanitarios estén informados sobre lo que tienen que hacer”.
Con esta decisión, la EMA coincide con las valoraciones de la Organización Mundial de la Salud, que también insiste en que los beneficios de vacunarse superan a los riesgos y por ello insiste en que se siga vacunando con sus dosis. El mismo argumento, exactamente, han emitido igualmente desde la Agencia del Medicamento de Reino Unido.
En palabras de Sabine Straus, presidenta del PRAC de la EMA, que ha reiterado que “los beneficios de la vacuna siguen siendo superiores con creces a los riesgos”, ha señalado que “los ensayos clínicos y toda la bibliografía que ya existe relacionada con los trombos no establece ningún vínculo con la vacunación con esta vacuna”.
Apuntando que ha sido fundamental la evaluación de los casos concretos informados en los distintos estados miembros, ha indicado que “el número de eventos trombóticos reportados tras la vacunación es menor que el número que se espera en la población general”, concluyéndose así que “no hay un aumento del riesgo de trombos”.
Es más, inciden en que “dado que la vacuna es eficaz a la hora de prevenir la covid-19, que puede causar este evento trombótico, reduce este tipo de eventos”.
Sin embargo, ha dicho, persisten algunas “incertidumbres” dado que se han visto “algunos caso muy raros”: “Hemos visto eventos de trombosis y otras condiciones conexas. En algunos casos se han desarrollado pequeños trombos entre los 7 y 10 días después de la vacuna. Así mismo, en algunos pocos casos hemos visto trombos que se han desarrollado en vasos sanguíneos y en el cerebro”. “También hemos visto casos muy poco frecuentes y los datos no son suficientes para determinar con certidumbre si estos casos han sido causados por la vacuna o no. Así que vamos a seguir recopilando información sobre estas enfermedades. Vamos a realizar restudios adicionales y realizar un seguimiento muy de cerca”, ha señalado Straus, quien ha insistido en que el comité ha concluido que “estos eventos son muy poco frecuentes”.
Aportando datos, ha dicho, “se habían reportado 7 casos de esta condición trombótica y 18 de los trombos en el cerebro. Todo esto de un total de más de 29 millones de personas que se han vacunado. Así mismo, estos casos no se han identificado en las pruebas clínicas, pero destacan la importancia de que seamos vigilantes una vez se administra la vacuna a la población en general”, ha concluido.
El pasado lunes, tras el Consejo Interterritorial extraordinario decretado por Darias, era la directora de la Agencia Española del Medicamento, María Jesús Lamas Díaz, la que explicaba con claridad por qué se había requerido la valoración del PRAC, perteneciente a la EMA, para valorar la situación y para analizar estos casos donde las trombosis, especialmente raras, además venían acompañadas de una "disminución importante de plaquetas, lo que implica una activación irregular de la coagulación".
“Son muy pocos casos en número absoluto, pero nos parece que tanto por la agrupación de casos, por la importancia cualitativa de cada uno de ellos, porque en la población general son tan poco frecuentes que puede que lo que se está encontrando ahora ya exceda lo que corresponde a la población general, y porque no se puede descartar la plausibilidad biológica, puesto que en el contexto de la enfermedad del covid también se encuentran este tipo de trastornos de la coagulación, nos parece prudente parar, esperar a la valoración del PRAC y después decidir si se continúa con la vacuna de forma generalizada o restringida a algún grupo de población, o lo que el PRAC pudiera estimar”, dijo entonces, reconociendo que era una decisión "basada en la prudencia" y que no había resultado fácil "porque la vacuna de AstraZeneca ha tenido un impacto muy importante, por ejemplo en el Reino Unido, donde se ha usado de forma mayoritaria en evitar hospitalizaciones, y por tanto mortalidad asociada a covid". "La decisión no es fácil pero nos parece que debe movernos el principio de prudencia y temporalmente recomendamos pausar la vacunación”, manifestó.
Hoy, también tras un Consejo Interterritorial extraordinario convocado nada más conocerse la decisión de la EMA, y en el que se ha decidido que a partir del miércoles se reanudará la vacunación con AstraZeneca en España, Lamas ha incidido en que “la conclusión más importante es que el balance beneficio riesgo sigue siendo favorable; los beneficios compensan mucho con los riesgos de la vacuna”.
No obstante, también ha dejado claro que aunque no se ha establecido una relación causal tampoco pueden descartarlo, razón por la cual los estudios van a identificar. En este sentido, ha indicado, lo que sí “se ha identificado lo que en farmacovigilancia llaman una señal, que es una sospecha de reacción adversa nueva”. Esta sospecha de reacción adversa, ha dicho, "habla de eventos tromboembólicos muy específicos. En concreto, trombosis de seno venoso, trombosis cerebrales, acompañados de trombocitopenia, es decir, de disminución de las plaquetas”. Además, ha añadido, también “eventos trombóticos en grandes vasos junto con coagulación intravascular diseminada”.
Por otro lado, Lamas ha explicado que “han sido muy pocos eventos” los que se han detectado. “En el corte que hizo la EMA en el día 16 de marzo, para una población de 20 millones de personas vacunadas en los países del espacio económico europeo, había 18 notificaciones de trombosis seno venoso y 7 de trombosis mesentérica asociada a coagulación intravascular diseminada”.
En este sentido, ha querido precisar: “Es importante decir que son notificaciones. No indican incidencia. Las notificaciones se basan en la notificación voluntaria y necesita depurarse, asegurarse de que todo lo que se notifica está bien. Hay que caracterizar bien el diagnóstico. No indica una incidencia. Hay que hacer estudios a posteriori para identificar incidencia real”.
Más allá, intentando dar respuesta a por qué preocupa todo esto si hay tan pocos casos notificados en un contexto de una vacunación tan amplia, Lamas ha justificado: “Primero porque podría ser una reacción adversa nueva, y después porque está ocurriendo, según la población que se ha identificado, en personas de menos de 55 años y la mayoría eran mujeres. Y esa población es en la que esta vacuna estaba dedicada en España: menores de 55 años”.
Además, ha dicho, es necesario “identificar si hay una relación causal”.”Hasta ahora el PRAC concluye que no se puede establecer una relación causal entre la vacuna y este tipo de eventos, pero tampoco se puede descartar el papel de la vacuna en estos eventos tromboembólicos específicos”, ha recordado.
En España la alarma la provocaban la detección de tres casos de estas trombosis atípicas detectadas en personas que habían sido vacunadas con AstraZeneca, habiéndose producido además, entre ellos, la muerte de una mujer; una profesora de Marbella fallecida a consecuencia de una hemorragia cerebral.
La Agencia Española del Medicamento y Productos SAnitarios (AEMPS) está estudiando su caso, mientras Sanidad hasta este momento ha insistido en que por ahora solo existe una relación temporal, al ser coincidente en el tiempo la aparición del caso y la administración de la vacuna. "Hay relación temporal, no causal", ha venido reiterando Carolina Darias, quien hasta la fecha se remitía a esperar a la valoración de la EMA.
Ahora, con la luz verde a su uso por parte de la AgenciaEuropea del Medicamento, Sanidad ha convocado otro Consejo Interterritorial extraordinario para definir cómo queda la estrategia de vacunación.
La suspensión "temporal y cautelar" del uso de la vacuna AstraZeneca ha repercutido directamente en la llamada carrera de la vacunación, ralentizando significativamente el proceso. Si este miércoles se pusieron en España 114.000 vacunas, el miércoles pasado se ponían 140.000, unas 26.000 más.
Por ejemplo, en Madrid se ponían 15.000 vacunas más, en Cataluña, casi 5.000 más y en Valencia, 10.000 más; cifras que explican la petición de la OMS para que no se pare la vacunación España y otra media docena de países que esperaban la decisión de la EMA.