La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil autorizaba, el pasado mes de julio, la realización de un estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia del medicamento proxalutamida en la reducción de la infección provocada por el covid19. Pero parece que se realizaron los estudios de manera irregular con este medicamento en pruebas, lo que estaría detrás de las muertes de más de 200 personas, según ha desvelado el diario El País.
La proxalutamida es un antiandrógeno que se encuentra todavía en desarrollo y que no está autorizado en Brasil, ni en la mayoría de países. Un bloqueador de hormonas masculinas desarrollado por la compañía farmacéutica china Kintour y que fue diseñado en origen como un tratamiento para el cáncer de próstata. La Comisión Nacional de Ética en la Investigación de Brasil ha iniciado ya una investigación sobre la muerte de unas 200 personas ingresadas por covid19 en diferentes hospitales y que habrían participado, sin conocerlo, en este estudio irregular que probaba la eficacia de la proxalutamida para combatir el coronavirus.
“Consideramos que este podría ser uno de los episodios más graves de violación a la ética de la investigación y violación de los derechos humanos de los participantes en la historia de América Latina que involucra la muerte sospechosa de 200 personas”, ha declarado la Red de Bioética de América Latina y el Caribe sobre el asunto.
Los ensayos con la proxalutamida fueron autorizados y puestos en marcha en distintos estudios en Brasil y el grupo médico Samel anunciaba el pasado mes de marzo que sus resultados eran prometedores: según sus datos este medicamento experimental reducía la mortalidad por covid19 en un 92%. Pero el equipo encargado del ensayo, encabezado por el endocrinólogo Flavio Cadegiani, no consiguió que ninguna revista científica aceptara publicar los resultados.
En junio se publicaron sin revisar , con unas cifras de reducción de mortalidad más modestas (el 77%) pero seguían despertando dudas. Tanto que la revista Science le dedicó el titular: "Demasiado bueno para ser cierto". El estudio fue elogiado por el presidente de Brasil, Jair Bolsonaro, famoso por su discurso anti vacunas, además de apoyar varios medicamentos contra el covid19, como la cloroquina o la invermectina, que se han demostrado un fracaso.
La Comisión de Ética en la Investigación brasileña, CONEPA, ha denunciado que se realizaron los estudios en muchos mas pacientes de los autorizados, incluso con pacientes de la UCI a los que no se les había informado. Aún así, el médico Flavio Cadegiani asegura que “el medicamento en prueba no produjo eventos adversos graves”.