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La vacuna pediátrica de Pfizer quedará a disposición del Ministerio de Sanidad en cuanto la Comisión Europea autorice su comercialización condicional, algo que se espera "en las próximas horas", y será a partir de la segunda quincena de diciembre cuando la compañía empezará a distribuirla en la UE. Así lo ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) después de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) haya respaldado el uso de esta vacuna en niños de 5 a 11 años al considerar que los beneficios de vacunar a este grupo de edad "supera los riesgos" que pueda haber.
La Aemps recuerda que, tras el aval de la EMA, es la Comisión Europea la responsable de otorgar la autorización de comercialización condicional para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembros de la UE, "como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, lo que se prevé que ocurra en las próximas horas". Tras esta autorización, "la vacuna pediátrica se pondrá en España a disposición de las autoridades de Salud Pública del Ministerio de Sanidad para ser utilizada en los planes de vacunación de acuerdo a sus características".
La nueva formulación para niños, que recibirán un tercio de la dosis de los adultos (10 miligramos frente a 30 miligramos), no necesita dilución, y la compañía "empezará a distribuirla en la Unión Europea en la segunda quincena de diciembre, de acuerdo a su capacidad productiva". Por el resto, la pauta será igual que en los adultos: dos dosis en la parte superior del brazo separadas por un intervalo de tres semanas.
Según recordó ayer la ministra de Sanidad, Carolina Darias, su aplicación en España dependerá del dictamen de los expertos de la ponencia de vacunas, de los directores de Salud Pública y "de la llegada de vacunas, porque tendremos que ver cuándo llegan. Vayamos paso a paso: EMA, ponencia, Comisión de Salud Pública y el Sistema Nacional de Salud preparado por si fuese ese el caso cuando sea el momento", respondió. Hoy, fuentes de su departamento han insistido en que el objetivo prioritario sigue siendo dar los refuerzos a los más vulnerables -mayores de 60 años, profesionales sanitarios y sociosanitarios e internos en centros de personas con discapacidad-, alrededor de 16 millones de personas, antes de las fiestas navideñas.
La autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) del uso pediátrico de la vacuna de Pfizer ha acercado la posibilidad de que 3,2 millones de niños puedan inmunizarse contra la covid-19, campaña que podría iniciarse el próximo mes de diciembre.
La EMA ha concluido este jueves su evaluación de la solicitud de Pfizer para ampliar el uso de su vacuna a los niños de 5 a 11 años: considerando esta opción como segura y eficaz, ha recomendado que se administren dos inyecciones separadas por tres semanas, aunque con una dosis de 10 miligramos, un tercio de la que se pone en los mayores de 12. El comité de medicamentos humanos (CHMP) ha considerado que los beneficios de vacunar a este grupo de edad con Pfizer "supera los riesgos" que pueda haber.
Se trataba de la pregunta del millón, ya que la covid cursa de forma muy leve o asintomática en los más pequeños, que presentan tasas de hospitalización y una letalidad muy por debajo de la de los adultos: los datos del Instituto de Salud Carlos III apuntan que desde junio del año pasado han muerto 16 niños menores de 10 años y 176 han ingresado en UCI.
Los efectos adversos detectados durante los ensayos clínicos han sido "leves o moderados" como cansancio, dolor muscular y de cabeza, escalofríos y enrojecimiento en el lugar de la inyección, pero que mejoraron a los pocos días del pinchazo.
Con una efectividad del 90,7 % en la prevención de la covid-19 sintomática, aunque según la EMA la tasa real podría estar entre el 67,7 y el 98,3 %, Pfizer se convierte así en la primera en lograr el respaldo de la EMA para esta franja de edad, aunque la agencia se encuentra también evaluando los datos presentados por Moderna para ampliar su actual licencia europea a los niños de 6 a 11 años.
El aval de la agencia europea abre el camino para que los 3.217.157 niños de 5 a 11 años puedan ser vacunados contra la covid en nuestro país; antes, la Comisión Europea debe otorgar la autorización de comercialización condicional para que pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, "lo que se prevé que ocurra en las próximas horas", según ha informado la Agencia Española de Medicamentos (Aemps).
Tras esta autorización, "la vacuna pediátrica se pondrá en España a disposición de las autoridades de Salud Pública del Ministerio de Sanidad para ser utilizada en los planes de vacunación de acuerdo a sus características". La nueva formulación para niños, que recibirán un tercio de la dosis de los adultos (10 miligramos frente a 30 miligramos), no necesita dilución, y la compañía "empezará a distribuirla en la Unión Europea en la segunda quincena de diciembre, de acuerdo a su capacidad productiva".
Los menores de 11 años son ahora mismo los que presentan una mayor tasa de incidencia, por encima de los 233 casos por cada 100.000 habitantes; es uno de los motivos que ha esgrimido el Comité de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (CAV-AEP) para recomendar la vacunación contra la covid de los niños de 5 a 11 años. El CAV-AEP opina que hay que vacunarles en base a su protección individual y para mantener espacios educativos seguros, que permitan la normalización de la escolarización y las relaciones interpersonales de los niños, con el consiguiente bienestar psicoemocional. Y porque contribuye a lograr la inmunidad de grupo, facilita la disminución de la circulación del SARS-COV-2 y la aparición de nuevas variantes. "No hay que privar a la población infantil del beneficio que aporta la vacunación, del que ya gozan los mayores de 12 años, aunque los objetivos en términos de salud sean diferentes" rematan.
La ministra de Sanidad, Carolina Darias, subrayó ayer que el objetivo prioritario es el de dar las dosis de refuerzo a los mayores de 60 y personal sanitario y sociosanitario antes de las Navidades, y así han insistido esta mañana a Efe fuentes de su departamento. Pero varias comunidades asumen que la vacuna pediátrica podría ser una realidad en nuestro país, aunque antes la ponencia de vacunas debe hacer una propuesta que debe elevar a la Comisión de Salud Pública.
"Si finalmente esto se confirma y se traduce en una decisión por parte del Gobierno de España, lo único que necesitamos son vacunas", ha afirmado el presidente de la Xunta, Alberto Núñez Feijóo; Galicia está dispuesta a vacunar a los niños en la vacaciones de Navidad si se aprueba en España si dispone de nuevos viales para ello. De lo contrario, habrá que realizar esta vacunación de los menores con el reinicio del curso escolar, tras las fiestas navideñas.
La consellera de Salud de Baleares, Patricia Gómez, calcula que "a mediados de diciembre pueda estar aprobada en España". "Esperamos tener la disponibilidad de las farmacéuticas de esa vacuna específica para la vacuna infantil y empezar cuanto antes ese proceso de vacunación", ha concluido.