El medicamento Ondansetrón, indicado contra las náuseas y vómitos, no debe ser administrado a las mujeres embarazadas, según ha indicado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). La razón es que este fármaco aumenta ligeramente el riesgo de defectos de cierre orofaciales, como el labio leporino o el paladar hendido, en hijos de madres que lo hayan consumido durante el primer trimestre del embarazo.
Así, la Aemps recuerda a los profesionales sanitarios "la necesidad de informar a todas las pacientes en edad fértil que requieran/se encuentren en tratamiento con Ondansetrón acerca del riesgo de este tipo de defectos".
Sanidad explica que Ondansetrón es "un agente antiemético autorizado para el control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia citotóxicas, así como para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios", pero "también se prescribe, fuera de su indicación autorizada, para el tratamiento de la hiperémesis gravídica y de formas más leves de nauseas y vómitos asociados al embarazo".
La alerta procede del Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia, que ha realizado una revisión del riesgo de malformaciones congénitas tras exposiciones durante el embarazo. Esta revisión se puso en marcha tras conocerse los resultados de dos estudios epidemiológicos que sugieren un aumento de riesgo de defectos de cierre orofaciales y malformaciones cardíacas.
La ficha técnica y prospecto de todos los medicamentos con Ondansetrón se actualizarán para incorporar esta nueva información de seguridad, según ha informado la Aemps.