Qué ha pasado con AstraZeneca: la vacuna que iba a salvar el mundo acumula problemas de imagen
La vacuna de la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca era la más esperada, con una gran parte de su producción comprometida desde el verano pasado
Sin embargo, la falta de datos en mayores, los problemas de suministro y los choques con Europa han mercado su alcance e impactado en su imagen
El reciente caso de trombos en personas que recibieron la vacuna suma otro problema, aunque no hay evidencia de causalidad
Comenzó como una de las vacunas más esperanzadoras contra el coronavirus: en el verano pasado, ya en la fase III de sus ensayos clínicos, la vacuna de la Universidad de Oxford y la farmacéutica anglo-sueca AstraZeneca tenía comprometidas 2.400 millones de las 2.900 dosis que tenía previsto producir hasta finales de este año, mucho más que Pfizer/BionTech, Moderna o cualquier otra compañía. El mundo apostaba (y sigue apostando, vistas las dosis aún comprometidas) por la vacuna de Oxford.
Sin embargo, la falta de datos en mayores, los problemas de suministro y las tensiones con la Unión Europea han mermado su alcance e impactado su imagen. Los recientes casos de trombosis en personas que recibieron la vacuna en algunos países europeos, que la Agencia Europea del Medicamento ha desvinculado de la inmunización, han sido el último episodio difícil. En esa medida, ¿cómo ha pasado la vacuna de Oxford de ser una esperanza a enfrentar tantos problemas?
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Agosto de 2020: primeros resultados de fase I/II, fuerte inmunidad con dos dosis
A finales de agosto, investigadores de Oxford informaron que habían dado un paso más hacia una vacuna segura, eficaz y accesible tras comprobar que su candidata producía una doble inmunidad (en células T y en anticuerpos) después de 14 y 28 días de administrada, respectivamente. Además, los resultados arrojaron una respuesta inmune más fuerte en los voluntarios que recibieron dos dosis.
El mayor productor de vacunas del mundo, el Serum Institute de India, anunciaba entonces que la vacuna estaría lista para noviembre. Si AstraZeneca había comprometido entonces más 80% de su producción esperada, la Unión Europea figuraba como uno de sus mayores compradores, con 300 millones de dosis (y 100 más opcionales).
Además era la más barata. Unos dos euros la dosis, frente a los 15 o 20 de Pfizer y Moderna respectivamente. Era una de las condiciones que la Universidad de Oxford puso a la farmacéutica a la hora de cederle la fabricación en masa de la vacuna.
Noviembre de 2020: confusión en los resultados de fase III, cuando menos es más
Pero entonces llegó noviembre y tal vez un punto de inflexión. Los resultados de fase III arrojaron una eficacia del 62% para los voluntarios que recibieron las dos dosis, pero de un 90% para quienes solo habían recibido una dosis y media. ¿Cómo era posible? Ni Oxford ni AstraZeneca lo anunciaron al comunicar los resultados, pero tuvieron que reconocerlo después: había sido un error.
Al administrar la vacuna a un grupo de 2.300 voluntarios, les inyectaron en la primera toma media dosis en vez de una entera. A pesar del fallo, y con la luz verde de las agencias reguladoras, siguieron adelante. "La razón de la media dosis es pura serendipia, un hallazgo fortuito", dijo entonces a Reuters Menelas Pangalos, director de investigación y desarrollo no oncológico de la farmacéutica.
Todo ocurría unos días después de que Pfizer/BioNTech y Moderna anunciaran sus resultados de eficacia, de más de un 90% en ambos casos. El promedio, en el caso de AstraZeneca y Oxford, era de un 70%. Los mercados tomaban nota. Si las acciones de las dos primeras compañías se dispararon, las de la farmacéutica anglo-sueca caían un 6%. Y aún faltaba más información sobre la fase III.
Enero de 2021: Europa señala falta de datos en mayores y libra un pulso con AstraZeneca por el suministro
Fue Moncef Slaoui, jefe de la operación Warp Speed de Estados Unidos, quien señaló que no había mayores de 55 años en el subgrupo de la alta efectividad, la de una dosis y media, por lo que "había variables que había que conocer". La compañía lo reconoció pronto. Pero no solo Slaoui lo vio. Cuando la vacuna fue aprobada en Europa, a finales de enero, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) también estimó que la muestra de personas mayores no era muy significativa.
"En los estudios que nos han enviado, la cantidad de gente mayor en el ensayo es muy pequeña", dijo hace unas semanas Emer Cooke, la responsable de la EMA. Las autoridades sanitarias en Francia, Alemania o Italia decidieron entonces no usar la vacuna con mayores de 65 años, lo que explica el bajo nivel de dosis de AstraZeneca administradas hasta hace unas semanas: Europa dejaba de usar cuatro de cada cinco vacunas recibidas, según una investigación del diario The Guardian.
El dato era paradójico, porque la Unión Europea y AstraZeneca libraron, también en enero, un pulso por problemas en el suministro de vacuna. La compañía rebajó la tensión al acordar entregar 40 millones hasta el final de marzo, en vez de las 100 millones originalmente pactadas, pero esa cifra quedó nuevamente reducida a 30 millones y a 70 millones en el segundo trimestre. En suma, un tercio de lo originalmente pactado.
Marzo de 2021: casos de trombos en algunos países, sin evidencia de causalidad
Por si fuera poco, cuando ya Italia, Alemania y Francia habían vuelto a autorizarla para mayores de 65 años tras nuevas evidencias científicas y la recomendación de la OMS, varios casos de trombosis en Dinamarca y Austria supusieron un nuevo percance para la vacuna de AstraZeneca, si bien la Agencia Europea del Medicamento ha descartado en su investigación preliminar que la inmunización sea la causa.
La compañía aseguró el viernes que no ha encontrado pruebas de que la vacuna contra el coronavirus produzca un mayor riesgo de trombosis, después de revisar sus datos de seguridad "de más de 10 millones de registros". De momento, varios países europeos suspendieron la vacunación con AstraZeneca, así como comunidades autónomas españolas como Andalucía, Asturias o Cataluña.
Los expertos han pedido tranquilidad y confianza en el sistema de farmacovilancia, y además han recordado que hay más tromboembolias en personas no vacunadas. "Estas noticias deben darnos más confianza, porque son la prueba de que cuando pasa algo no esperado, paramos, analizamos y luego continuamos o no", dijo Marcos López Hoyos, presidente de la Sociedad Española de Inmunología.
Una vacuna que sigue siendo muy necesaria para superar la pandemia
Pero el problema de la trombosis, uno más en el rosario de percances que ha atravesado la vacuna, puede suponer un golpe de imagen sumado a los problemas de suministro. "Para mí es una maldición", señala entre risas Carlos Rodrigo, vicepresidente de la Asociación Española de Vacunología, para quien la vacuna es "excelente".
Rodrigo recuerda que la vacuna de AstraZeneca tiene ventajas logísticas sobre las de Pfizer/BioNTech y Moderna, empezando por una cadena de frío más fácil de mantener. "Hace cinco años y para otra enfermedad, la vacuna de Pfizer jamás habría salido al mercado con una temperatura de conservación de -70 grados", afirma.
Además, el vacunólogo señala que en condiciones reales, la vacuna de AstraZeneca es incluso más eficaz que la de Pfizer, como lo ha demostrado recientemente un estudio de la agencia de salud pública de Escocia. Con 1,1 millones de personas vacunadas de todas las edades, el riesgo de hospitalización con la vacuna de AstraZeneca baja un 94%, mientras que con la de Pfizer/BioNTech es de 85%.
"El resultado final es muy bueno en ambas, pero si acaso mejor en la de AstraZeneca", detalla Rodrigo, quien cree que la vacuna de la universidad británica y de la farmacéutica anglo-sueca seguirá siendo clave para hacer frente a la pandemia. Del Reino Unido a Israel, millones de personas ya se la han puesto.