AstraZeneca desmiente con datos que su vacuna provoque trombos pero Alemania, Francia e Italia dejan de usarla

La compañía AstraZeneca ha hecho un llamamiento este lunes a la tranquilidad porque no hay "ninguna evidencia" de su relación con un aumento del riesgo de episodios trombóticos, "en ningún grupo de edad definido, sexo, lote o en ningún país concreto".

No parece que el comunicado haya surtido efecto. Alemania es el último país en suspender el uso de la vacuna AstraZeneca Covid debido al temor a los coágulos de sangre. Actualmente no hay pruebas de que la vacuna, creada por científicos de la Universidad de Oxford, fuera la causa de coágulos de sangre fatales en personas que habían sido inyectadas recientemente. La compañía ha emitido un comunicado desmintiendo que su vacuna esté relacionada con los casos de trombosis. Alemania, Francia e Italia sigue a Holanda, Irlanda, Islandia, Dinamarca, Noruega, Austria, Luxemburgo, Estonia, Letonia, Lituania, Austria, Italia y Tailandia.

La Fiscalía de la región de Piamonte, en el norte de Italia, se habían incautado este lunes de un lote de 393.600 inyecciones de la vacuna AstraZeneca contra el Covid-19 tras la muerte de un hombre horas después de haber recibido un pinchazo. Estos casos están siendo investigados por la Justicia italiana, igual que el de la muerte de un profesor de música de 57 años ocurrida el domingo en la ciudad de Biella (Piamonte, norte). La medida representaba otro golpe a la imagen de la vacuna AstraZeneca en Italia y obstaculizará aún más la campaña de vacunación contra el coronavirus del gobierno. Pero dando un paso más allá y tras una reunión con representantes de Francia, España y Alemania, han decidido retirarla.

La decisión se toma después de que la semana pasada la AIFA suspendiera la inoculación de un lote de esta vacuna, tras la muerte de un militar y un policía en Sicilia (sur), que la Justicia italiana está investigando. "La AIFA ha decidido extender la prohibición del uso de la vacuna AstraZeneca contra el coronavirus en todo el país como medida de precaución y de forma temporal, a la espera del parecer de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esta decisión se toma en línea con medidas similares adoptadas por otros países europeos", se señala en un comunicado.

Fuentes del ministerio de Sanidad explicaron que la decisión se tomó tras una reunión entre el primer ministro, Mario Draghi, y el responsable de Sanidad, Roberto Speranza, quien previamente había mantenido conversaciones con sus homólogos de España, Francia y Alemania. Estos dos últimos países también han anunciado que suspenden temporalmente la administración de la fórmula de Astrazeneca.

La agencia italiana explica que, en coordinación con la EMA y otros países europeos, evaluará conjuntamente todos los eventos que se han reportado después de la vacunación. Además, la AIFA ofrecerá información adicional lo antes posible, también sobre posibles alternativas para completar el ciclo de vacunación de aquellos que ya han recibido la primera dosis.

El Ministerio de Sanidad ha explicado que en una nota que "actualmente no existe una correlación directa con las muertes reportadas" y la vacuna. La AIFA ha tomado esta decisión después de que el domingo dijera que "los casos de muerte ocurridos después de la administración de la vacuna AstraZeneca tienen solo un vínculo temporal" y que "la alarma relacionada con la seguridad de la vacuna AstraZeneca no está justificada".

El presidente francés, Emmanuel Macron, también ha anunciado durante su rueda de prensa con s que Francia suspende temporalmente el uso de la vacuna de AstraZeneca, a la espera de recibir la opinión este martes de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). "La suspendemos hasta mañana por la tarde", dijo en una rueda conjunta con el presidente del Gobierno español, Pedro Sánchez, con quien mantiene en la ciudad francesa de Montauban la XXVI cumbre bilateral entre ambos países.

Macron aclaró que la decisión, que sigue a la tomada este mismo lunes por otros países europeos, como Alemania o Italia, ha sido tomada por precaución y siguiendo la recomendación del ministro francés de Sanidad, Olivier Véran, en coordinación con las autoridades sanitarias francesas. "Esperamos poder retomarla rápido, si la opinión de la EMA lo permite", añadió el jefe de Estado francés.

AstraZeneca España ha emitido un comunicado en el que indica que, hasta ahora, en la UE y el Reino Unido se han notificado 15 casos de Trombosis Venosa Profunda (TVP) y 22 de embolia pulmonar entre las más de 17 millones de personas que han recibido su preparado hasta el 8 de marzo.

Esa cifra "es muy inferior a la que se esperaría que ocurriera de forma natural en una población general de este tamaño y es similar a la de otras vacunas autorizadas frente a la COVID-19", subraya el laboratorio, que informa de que el informe mensual de seguridad se hará público en la página web de la Agencia Europea del Medicamento la próxima semana.

Además, la cifra fue aún más baja en el grupo vacunado en los ensayos clínicos, en los que ya el número de acontecimientos trombóticos fue pequeño, asegura AstraZeneca, antes de garantizar que "tampoco ha habido ninguna evidencia de aumento de las hemorragias en los más de 60.000 participantes incluidos".

En este sentido, la jefa médico de AstraZeneca, Ann Taylor, señala que el número de casos de coágulos sanguíneos notificados en este grupo "es inferior a los cientos de casos que cabría esperar entre la población general". "La naturaleza de la pandemia ha hecho que se preste una mayor atención a los casos individuales y estamos yendo más allá de las prácticas habituales de monitorización de la seguridad de los medicamentos autorizados al notificar los acontecimientos relacionados con la vacuna, para garantizar la seguridad pública”, explica.

Así, y tras realizar "una minuciosa revisión" de todos los datos de seguridad de las más de 17 millones de personas vacunadas en la Unión Europea (UE) y el Reino Unido, concluye que "no existe ninguna evidencia de un aumento del riesgo de embolia pulmonar, trombosis venosa profunda (TVP) o trombocitopenia en ningún grupo de edad definido, sexo, lote o en ningún país concreto".

Respecto a la calidad, la compañía tampoco ha confirmado problemas relacionados "con ningún lote" de su medicamento, ni en Europa ni en el resto del mundo". "Nosotros mismos y las autoridades sanitarias europeas hemos realizado, y se siguen realizando, pruebas adicionales de manera independiente, y ninguna de estas pruebas ha demostrado ser motivo de preocupación".

La farmacéutica asegura que en la producción de su vacuna, cuya administración han suspendido varios países europeos en todo o del lote sospechoso, realizan más de 60 controles, que deben "cumplir estrictos criterios de calidad"; los datos se envían a los organismos reguladores de cada país o región para que los revisen de forma independiente antes de que cualquier lote pueda ser distribuido a un país.

"Siempre se antepone la seguridad de los ciudadanos. La compañía está estudiando detenidamente esta cuestión, pero las evidencias disponibles no confirman que la vacuna sea la causa. Para superar la pandemia, es importante que la gente se vacune cuando se le invite a hacerlo", zanja.

El jefe de la unidad de amenazas biológicas a la salud y vacunas de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), Marco Cavaleri, reiteró este lunes tras todos estos conocimientos que este organismo sigue considerando que el beneficio de vacunarse con la fórmula de AstraZeneca sigue siendo superior a sus riesgos, tras detectarse varios casos de trombos en personas que recibieron este fármaco.