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Los plazos de la vacuna de Sanofi contra el coronavirus hasta su aprobación

  • El próximo ensayo empezará en las próximas semanas

  • La vacuna sería aprobada por las autoridades durante el cuarto trimestre de 2021

  • Su inyección ha mostrado una concentración importante de anticuerpos

El laboratorio francés Sanofi anunció este lunes que la segunda fase del ensayo clínico de vacunas contra la covid-19 ha mostrado una concentración importante de anticuerpos en los adultos y "fuerte respuesta inmunitaria" desde la primera dosis.

"La fuerte respuesta inmunitaria observada tras la administración de una sola dosis en pacientes que ya habían estado infectados subraya el sólido potencial de una vacuna recordatorio", destacó Sanofi en un comunicado.

El resultado positivo del estudio, realizado en 722 voluntarios de 18 a 95 años de Estados Unidos y Honduras y que ha mostrado una tasa de seroconversión de anticuerpos del 95 % al 100 %, les permite ahora pasar a una tercera fase internacional.

Cuáles son los siguientes pasos hasta su aprobación

El próximo ensayo empezará en las próximas semanas en un panel de 35.000 voluntarios de diversos países, y quiere probar en concreto su resistencia a la variante de Wuhan y a la sudafricana.

En caso de que dicho estudio dé resultados positivos, la vacuna, en la que trabaja junto a la británica GSK, sería aprobada por las autoridades durante el cuarto trimestre de 2021.

"Sabemos que se necesitarán múltiples vacunas, y más cuando siguen emergiendo variantes del virus y se hace más evidente la necesidad de tener vacunas de recordatorio eficaces, que puedan ser conservadas a temperaturas normales", destacó el vicepresidente global de Sanofi Pasteur, Thomas Triomphe.

En paralelo al estudio, los laboratorios están tratando de determinar si la administración de una dosis más débil en los recordatorios generaría ya una fuerte respuesta inmunitaria, independientemente de cuál haya sido la tecnología de la primera inoculación recibida.

En la alianza que iniciaron en 2020, la francesa Sanofi aporta un antígeno recombinante y la británica GSK su tecnología de producción de vacunas adyuvantes para uso pandémico, un recurso que puede reducir la cantidad de proteínas necesarias por dosis, lo que permitiría una producción de un mayor número de dosis y una fácil conservación en frigoríficos normales.

Las compañías defienden también que su vacuna generaría una respuesta inmunitaria elevada y podría prevenir la transmisión del virus.

Retraso por "respuesta insuficiente"

El pasado mes de diciembre, el grupo farmacéutico Sanofi y el británico GSK confirmaron que no estaría lista a comienzos del segundo semestre de 2021, como esperaban, sino que se retrasaría al menos hasta el cuarto trimestre de 2021.

Sanofi explicó este aplazamiento por la "respuesta insuficiente" que se había observado entre las personas mayores durante los estudios intermedios de fase I/II.

En un comunicado, precisó que los resultados obtenidos mostraban en los adultos de entre 18 a 49 años una respuesta inmunitaria "comparable a la de los pacientes que se han restablecido de una infección de covid-19, pero una débil respuesta inmunitaria entre los adultos con más edad". Eso podría deberse a "una concentración insuficiente de antígenos".