La vacuna rusa contra el coronavirus es segura y no ha provocado incidentes adversos, según un estudio
La denominada Sputnik V se ha probado en 76 personas
La vacuna consta de dos formulaciones, una congelada y otra liofilizada
Los ensayos se han realizado en adultos de entre 18 y 60 años
Las candidatas a vacuna contra la COVID-19 que desarrollan científicos rusos no han provocado incidentes adversos y generan anticuerpos, según los resultados preliminares de los ensayos clínicos, detallados en un estudio difundido este viernes por la revista médica británica "The Lancet".
El informe sale publicado semanas después de que Rusia anunciase que tenía una vacuna contra la COVID-19, pero sin haber aportado detalles de las pruebas clínicas, algo que generó inquietud en el mundo científico.
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La Sputnik V consta de dos partes "seguras"
El estudio detalla los primeros hallazgos arrojados por dos ensayos clínicos (Sputnik V) en su fase temprana, en los que han participado 76 personas, sobre vacunas no aleatorias.
El grupo de expertos encontró que dos formulaciones -una congelada y otra liofilizada- de una vacuna que consta de dos partes son "seguras", pues no identificaron reacciones adversas de gravedad en más de 42 días e indujeron respuestas de anticuerpos en todos los participantes en un plazo de 21 días.
Los resultados secundarios de los ensayos (no tan relevantes como los primarios) también llevaron a pensar, según esto, que las vacunas producen asimismo, en un plazo de 28 días, la respuesta de la denominada célula T, que detecta y mata patógenos invasores o células infectadas.
La formulación congelada está diseñada para su uso a gran escala, mientras que la liofilizada se desarrolla teniendo en mente aquellas regiones de difícil acceso, pues puede almacenarse a temperaturas de entre 2 y 8 grados centígrados.
El estudio explica que la vacuna incluye dos vectores de adenovirus -el llamado "tipo 26 de adenovirus humano recombinante" o rAd26-S y el "tipo 5 de adenovirus humano recombinante o rAd5-S-, modificados para expresar la "proteína del pico" SARS-CoV-2, herramienta clave que el virus utiliza para invadir las células humanas.
En las pruebas, se debilitaron los adenovirus a fin de que no se puedan replicar en células humanas y no puedan provocar enfermedades (ya que, en general, causan habitualmente el resfriado común).
Ese tipo de vectores de adenovirus ya se han empleado en muchos ensayos clínicos de manera segura, según el estudio, que apunta que estas vacunas tienen como objetivo estimular ambos brazos del sistema inmune: los anticuerpos y las repuestas de las células T, de forma que ataquen el virus cuando circule por el organismo y también las células infectadas por el SARS-CoV-2.
El autor principal, Denis Logunov, del Centro Nacional de Investigación para Epidemiología y Microbiología (Rusia) comentó que "cuando las vacunas de adenovirus entran en las células de las personas, generan el código genético de la proteína de pico del SARS-CoV-2, que ocasiona que las células produzcan la proteína de pico".
Esto ayuda, según dijo, a "enseñar al sistema inmunitario a reconocer y atacar el virus del SARS-CoV-2" aunque "para formar una respuesta inmunológica potente contra el virus, es importante proporcionar una vacuna de refuerzo".
En este sentido, Logunov puntualizó que las vacunas de refuerzo que usan el mismo vector de adenovirus "podrían no producir una respuesta efectiva, pues el sistema inmunológico podría reconocer y atacar al vector" y esto "impediría que la vacuna entrar en las células del cuerpo".
Por ello se han usado dos tipos diferentes de vectores de adenovirus "en un intento por evitar que el sistema inmunológico se haga inmune al vector".
Los ensayos se han llevado a cabo con adultos de entre 18 y 60 años
Los ensayos se llevaron a cabo en dos hospitales rusos con adultos de entre 18 y 60 años, que se aislaron tan pronto se registraron para participar en las pruebas clínicas y permanecieron en los centros médicos durante los primeros 28 días.
Entre algunos de los hallazgos, vieron que ambas formulaciones resultaron seguras y se toleraron bien y entre los eventos adversos más comunes figuraron dolor en el lugar de la inyección (en un 58 % de participantes), hipertermia (en un 50 %), dolor de cabeza (un 42 %), astenia (un 28 %), y dolor muscular y de articulaciones (24 %).
Tras los experimentos, los científicos consideraron que utilizar diferentes adenovirus supone un planteamiento efectivo para desencadenar una "robusta respuesta inmunológica" pero alertaron de que aún es necesario acometer más investigaciones.
Sobre las "limitaciones" del estudio, incluyeron el corto periodo de seguimiento (42 días); que se trate de una investigación "pequeña"; que algunas partes de la primera fase de los ensayos incluya solo a voluntarios varones y que no hubiese placebo.
En cuanto a los próximos pasos de la investigación, el profesor Alexander Gintsburg, del citado centro, dijo que la fase tres del ensayo clínico de la vacuna incluirá 40.000 voluntarios de diferentes grupos de edad y de riesgo y se llevará a cabo con una constante vigilancia.
El epidemiólogo Naor Bar-Zeev, del Centro internacional de Acceso a Vacunas (EE.UU.), ajeno a la investigación, alertó, por su parte, de que todos los candidatos a vacuna deben mostrar "que son seguros y probar una eficacia clínica duradera (que incluya a grupos de mayor riesgo) en ensayos grandes aleatorios antes de que puedan ser utilizados".