A la hora de llevar a cabo los ensayos de la vacuna contra el coronavirus, hay que tener en cuenta tres cuestiones fundamentales. En primer lugar, si se debe exigir la prueba de una eficacia verdaderamente valiosa; en segundo lugar, si en los ensayos iniciales contra el placebo debe priorizar que estos sean para múltiples vacunas; y, por último, si hay que evaluar la seguridad, la protección contra enfermedades graves y la duración mediante un seguimiento a los grupos de vacuna.
Se está trabajando a marchas forzadas para hallar una solución y las presiones políticas y económicas pueden hacer un flaco favor puesto que introducir una vacuna de manera prematura puede llevar a que la misma tan sólo reduzca la incidencia del covid-19 entre un 10 y un 20%. La implementación de una vacuna débilmente efectiva podría empeorar la pandemia.
Por lo tanto, los criterios utilizados para definir una vacuna exitosa en los ensayos clínicos iniciales deben ser lo suficientemente estrictos como para proteger contra el riesgo de que se despliegue una vacuna débilmente efectiva, especialmente porque ya hay muchas vacunas candidatas para ser probadas.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que las vacunas exitosas muestren una reducción del riesgo estimada de al menos la mitad, con suficiente precisión para concluir que la verdadera eficacia de la vacuna es superior al 30%. La Administración de Drogas y Alimentos de EEUU incluye este límite inferior del 30% como criterio para la autorización de vacunas. Aunque una eficacia superior al 50% sería idóneo, rozar ese índice ya supondría un importante progreso.
En comparación con las pruebas individuales para cada una de las vacunas, un ensayo mundial de múltiples vacunas con un grupo de control compartido podría proporcionar resultados más rápidos y fiables. Además, podría ahorrar tiempo y esfuerzo, acelerando el descubrimiento necesario de varias vacunas seguras y efectivas.
También se necesitan pruebas fiables sobre la eficacia a largo plazo, la seguridad de las vacunas y la protección contra el covid-19 en su versión más agresiva. Se necesitan ensayos de suficiente tamaño y duración para proporcionar esto y para determinar si la vacuna puede hacer que el coronavirus sea más peligroso (el denominado incremento de la enfermedad). Las evaluaciones de seguridad en los ensayos de múltiples vacunas pueden determinar directamente si éstas tienen efectos adversos.
El ensayo de vacunas solidarias de la OMS tiene como objetivo evaluar de manera eficiente y rápida (de 3 a 6 meses posteriores a la introducción de cada vacuna en el estudio) la eficacia de múltiples vacunas. Un desafío importante con los ensayos de vacunas en sitios de estudio fijos es que las tasas de ataque inesperadamente bajas pueden retrasar el progreso. El ensayo de la OMS mitigará esto mediante la diversidad geográfica, reclutando en muchos países de alta incidencia.