Gabriel García Fernández, de 12 años, ha sido el primer niño en recibir la vacuna Soberana de Cuba entre la población pediátrica. El primer ensayo clínico en edades pediátricas comenzó en el hospital Juan Manuel Márquez de la capital con 25 voluntarios de 12 a 18 años. Una rigurosa evaluación clínica por parte de un grupo de pediatras da el visto bueno para avanzar hacia la inmunización en este rango de edad. El estudio en la población pediátrica hace un seguimiento evaluando la seguridad de cada candidato voluntario a vacunarse. Cuba ha demostrado tener poderío médico contra el coronavirus.
Un total de 350 jóvenes entre 3 y 18 años contarán con el esquema vacunatorio heterólogo de dos dosis de Soberana 02 más una de Soberana Plus, separadas por intervalos de 28 días; protocolo ya aplicado a la población adulta, según informa el portal www.cuba.cu. Aprobado el pasado día 10 por el Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Cuba (Cecmed) dicho ensayo fase I/II será secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico. Los objetivos son evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos, diseñados por el Instituto Finlay de Vacunas. Para ello, los voluntarios, todos de La Habana, serán divididos en dos grupos; el primero integrado por adolescentes de 12 a 18 y el segundo de niños de tres a 11.
'La aprobación de ese ensayo está sustentada sobre la base del contexto epidemiológico actual, con el incremento considerable de casos positivos en la población pediátrica y basado en los resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostraron los candidatos vacunales, como parte de los ensayos clínicos fase I y fase II', refirió un comunicado oficial del Cecmed. Desde el inicio de la pandemia en la isla caribeña, más de 21.000 niños se han contagiado con covid. 'En ese contexto, la vacunación jugaría un papel fundamental, ya que podría tener un efecto muy positivo en la contención de la progresión de esta enfermedad', puntualizó el Cecmed.
Para los sujetos en el rango de tres a 11 años se precisa la autorización de los padres o tutores legales; en tanto para los de 12-18 años, se requiere además, el de los adolescentes.
Después de cada pinchazo, el menor permanecerá una hora en vigilancia en el centro vacunatorio después tendrán que ir nuevamente cada 24, 48 y 72 horas, para que los especialistas constaten si los sujetos han tenido eventos adversos relacionados con el inmunizante, 'pues es en este periodo de tiempo donde mayormente ocurren'. Durante las jornadas posteriores cada voluntario pasará por chequeos médicos y en total permanecerá aproximadamente cuatro meses en el estudio, pues una vez reciba la tercera dosis, estará 28 días en evaluación.