Sanidad retira del mercado dos tipos de apósitos estériles para tratar heridas por riesgo de infección
La Aemps explica en un comunicado que una posible pérdida de esterilidad podría aumentar el riesgo de infección de las personas usuarias
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado este jueves de la retirada del mercado de dos modelos de apósitos estériles no adherentes SalveloxMED, por carencias en la documentación del proceso de esterilización del producto.
La Aemps explica en un comunicado que una posible pérdida de esterilidad podría aumentar el riesgo de infección de las personas usuarias, lo que afectaría de manera especial a las personas inmunodeprimidas.
La empresa sueca Orkla Wound Care ha retirado todo el producto afectado que se había distribuido, con el fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables y de sus estándares internos de documentación.
Este tipo de apósitos sirven como barrera mecánica para proteger una zona lesionada frente a agentes externos y para absorber los exudados de heridas y quemaduras, por lo que resulta esencial garantizar la adecuada validación de su proceso de esterilización.
Según la Aemps, esta retirada no está relacionada con ninguna preocupación sobre la seguridad, la calidad o la conformidad con las especificaciones técnicas del producto, ahora bien, precisa que debido a las carencias detectadas en la documentación no se puede garantizar por completo que la esterilidad el producto no esté comprometida.
A los usuarios que tengan en casa los productos SalveloxMED Sterile Compresses XL o SalveloxMED Sterile Compresses M se ha pedido que no los utilice y que los deseche o los devuelva a la farmacia donde los adquirió.
