Sanidad retira más lotes de un antidepresivo por una impureza fuera de los límites: ¿supone un riesgo vital?
Los formatos afectados son los de 30 mg y 60 mg de 28 cápsulas duras gastrorresistentes EFG
La alerta de la Aemps se activó al detectarse una impureza por encima del límite establecido
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha retirado un nuevo lote de Duloxetina Pensa Pharma, un medicamento antidepresivo que actúa aumentando los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso. También se utiliza en el tratamiento de la ansiedad y del dolor neuropático.
La alerta sanitaria se debe a la detección de una impureza por encima del límite establecido en varios lotes. Ya en octubre y diciembre del año pasado se retiraron otros lotes por este mismo motivo. La última comunicación se ha conocido a finales de febrero.
Los formatos afectados son los de 30 mg y 60 mg de 28 cápsulas duras gastrorresistentes EFG, comercializados por Towa Pharmaceutical Europe S.L..
Lotes afectados
En el formato de 30 mg está afectado el lote 231522, con fecha de caducidad el 31 de julio de 2026.
En el caso del formato de 60 mg, están afectados los lotes 231131, con fecha de caducidad el 31 de mayo de 2026, y 232088, con fecha de caducidad el 31 de octubre de 2026.
¿Es peligroso?
La AEMPS aclara que este defecto de calidad no supone un riesgo vital para el paciente, por lo que se clasifica el defecto de clase 2. Las medidas cautelares adoptadas tras detectar esta impureza han sido la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales.
