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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado que, “si los datos de eficiencia y seguridad” de las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna “son suficientes”, los compuestos podrían ser autorizados para su uso y distribución el 29 de diciembre y el 12 de enero, respectivamente.
El comunicado del organismo europeo llega el mismo día en el que Pfizer Inc y la alemana BioNTech han solicitado al regulador de los medicamentos europeos la autorización condicional de su vacuna contra el Covid-19, siguiendo pasos similares dados en Estados Unidos y Reino Unido.
La también estadounidense Moderna también solicitó el pasado lunes la autorización para su compuesto, basado en ARN como la de Pfizer. Si bien ambas han presentado la petición de autorización condicional casi al mismo tiempo, la EMA prevé terminar el examen a la vacuna de Pfizer-BionTech antes de finales de año, mientras el de Moderna no estaría listo hasta mitades de enero .
“Estos plazos se basan en los datos evaluados hasta ahora en la revisión continua y pueden estar sujetos a cambios a medida que avance la evaluación”, explicó la EMA en un comunicado. Así, los científicos de la EMA trabajarán en la evaluación durante Navidad.
“Desde la creación de la idea hasta tener una vacuna comercializable, generalmente se necesitan de 7 a 10 años o más, y una inversión de alrededor de 1.000 millones de dólares”. Es lo que explica Gregory Poland, director del Grupo de Investigación en Vacunas de la Clínica Mayo, en EEUU. La investigadora española, Adelaida Sarukhan, del Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal), considera que para garantizar que una respuesta inmune a un patógeno inactivado para desarrollar una vacuna contra un nuevo virus se requiere "por lo menos diez años".
"Todas las vacunas parten del mismo principio: inocular al patógeno inactivado o partes del mismo para generar una respuesta inmune que nos protegerá contra el mismo. Sin embargo, cada patógeno tiene sus particularidades, y desarrollar una vacuna contra un nuevo virus requiere identificar la mejor manera de generar inmunidad, explica en un artículo. "Para ello, se necesitan estudios preclínicos en modelos animales, antes de pasar a estudios clínicos en humanos, donde primero se prueba su seguridad en un número pequeño de voluntarios (fase 1), antes de probar su eficacia y comprobar su seguridad a mayor escala (fases 2 y 3). Normalmente, todo el proceso toma por lo menos 10 años."
Por lo general, el proceso consta de 6 etapas diferentes: exploratoria, preclínica, estudios clínicos en humanos, aprobación oficial, producción y la vigilancia posterior.
La etapa exploratoria involucra la investigación básica de laboratorio. Los científicos identifican antígenos naturales o sintéticos capaces de inducir en el organismo una inmunidad activa específica contra un agente infeccioso.
En la etapa preclínica los investigadores utilizan sistemas de cultivos de tejidos o de cultivos celulares y pruebas en animales para determinar si la vacuna candidata producirá inmunidad y para evaluar su seguridad. Muchas formulaciones no pasan a la siguiente etapa porque no producen esa inmunidad o resultan dañinas.
Los ensayos en seres humanos se llevan a cabo en tres fases, siguiendo estrictas Normas de Buenas Prácticas Clínicas aceptadas a nivel internacional:La Fase I
administra la vacuna candidata a un pequeño grupo de personas (entre 20 a 80 por lo general) para determinar si la vacuna es segura y aprender más sobre la respuesta inmunológica que provoca.La Fase II
prueba la vacuna en un grupo más grande, de varios cientos de personas, que tienen características (como la edad y la salud física) similares a aquellas para las que está destinada la nueva vacuna. Busca proporcionar más información sobre seguridad, inmunogenicidad, dosis adecuada y método de administración.La Fase III
ya implica una amplia base de personas, de entre 3.000 a decenas de miles, en distintos países. El objetivo es evaluar la seguridad de la vacuna en un gran grupo de personas, porque ciertos efectos secundarios raros podrían no aparecer en los grupos más pequeños probados en fases anteriores. También se evalúa la eficacia de la vacuna, si previene o no la enfermedad.Etapa final:
autorización oficial, producción y Fase IV
Entonces, si los resultados son favorables, las autoridades regulatorias aprueban la vacuna. En el caso de la Argentina, se trata de la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), quien debe autorizar una nueva vacuna para su producción a gran escala y posterior comercialización de acuerdo a normas nacionales. Una vez que ya está disponible para su indicación, la nueva vacuna sigue siendo monitoreada en los estudios llamados de Fase IV o Farmacovigilancia. Estos estudios proporcionan información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna en la población general, generalmente en condiciones normales (no de estudio).
Numerosos científicos ya han advertido sobre el riesgo que implica saltar los procesos y las fases con las vacunas contra el covid, un riesgo que se enfrenta al auge de los negacionistas. Estos han extendido la natural desconfianza a técnicas y medicamentos desconocidos. El fracaso o la venta de una vacuna que se demuestre peligrosa podrían reforzar estos prejuicios.
“Ir demasiado rápido podría conducir a una vacuna que no sea efectiva o, lo que es peor, que cause serios problemas de salud”, ha advertido Poland, director del Grupo de Investigación en Vacunas de la Clínica Mayo, de los Estados Unidos.
Por su parte, Adelaida Sarukhan, del ISGlobal, también avisa que "a pesar de la urgencia, es vital no tomar atajos en lo que respecta a la seguridad–las consecuencias serían catastróficas para la COVID-19 y para la frágil confianza en las vacunas de una parte de la población, particularmente en países occidentales".
El término eficacia de la vacuna se refiere a la protección de la vacuna medida bajo condiciones óptimas en que el almacenamiento y la distribución de las vacunas son monitorizados y los participantes son generalmente sanos.
Efectividad de la vacuna hace referencia a la protección que brinda la vacuna según se midió en los estudios de observación que incluyen personas con afecciones médicas subyacentes que han estado recibiendo vacunas de parte de diferentes proveedores de atención médica bajo condiciones reales.