La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha retirado del mercado los parches de hidrogel Suavinex, fabricados por Pharmaplast SAE, Egipto. Asimismo también ha procedido al cese de su comercialización. Estos parches de hidrogel se utilizan para proporcionar un alivio refrescante instantáneo de los pezones agrietados, dolorosos o adoloridos.
El motivo de dicha retirada sería porque, según la información facilitada por el fabricante, su organismo notificado, Gmed, identificó problemas durante una auditoría documental relacionados con la evaluación clínica y las evaluaciones biológicas de los parches de hidrogel. Fue el propio fabricante quien, ante las dificultades para adecuar su producto a la regulación, "solicitó a su organismo notificado que retirase el certificado CE del producto", según ha notificado la AEMPS.
Los productos afectados serían únicamente los parches de hidrogel Suavinex, que en otros países se comercializan bajo la denominación 'Pharmagel breast pads'.
La recomendación de AEMPS para los usuarios es que si disponen de estos parches de hidrogel, no los utilicen y los desechen, así como si se tiene conocimiento de un incidente relacionado con el uso de este producto, notifíquelo a través del portal NotificaPS.
Suavinex ya ha comenzado a dar notificación del aviso a las empresas sub-distribuidoras y oficinas de farmacia, para informarles de la retirada del mercado y del cese de comercialización.