La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado de múltiples casos de fracturas tras la suspensión de Prolia (denosumab), un medicamento, paradójicamente, para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con riesgo elevado de fracturas.
“Existe preocupación por los casos notificados al Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) de fracturas vertebrales (algunas múltiples) tras la suspensión del tratamiento”, ha informado la AEMPS en un comunicado.
En concreto, “hasta el 26 de abril de 2019, se han notificado al SEFV 64 casos de fracturas vertebrales tras la suspensión del tratamiento con Prolia (diagnosticadas después de seis meses tras la última dosis administrada). En 44 de estos 64 casos notificados las fracturas fueron múltiples, en 2 se notificó una sola fractura y en 18 de ellos se desconoce.”.
Aunque “los datos deben manejarse con precaución” y se llevarán a cabo estudios específicos, la AEMPS ha recomendado por el momento a los médicos prescriptores utilizar denosumab (Prolia) solamente en pacientes de alto riesgo de fracturas y en el contexto de sus indicaciones autorizadas.
Además, antes de iniciar el tratamiento insta a “considerar el posible riesgo de fracturas vertebrales múltiples que puede ocurrir tras su suspensión, consultando previamente con un especialista en el tratamiento de la osteoporosis”.
En este sentido, se deberá informar a los pacientes “sobre este posible riesgo y advertirles de que no suspendan el tratamiento sin consultar previamente con su médico”. Si se hace, deberán seguirse las recomendaciones de las guías de práctica clínica en relación a la estrategia terapéutica a seguir y llevar a cabo una vigilancia estrecha del paciente.
Por último, recuerdan “que denosumab puede ocasionar osteonecrosis del maxilar y que deben llevarse a cabo las acciones preventivas recomendadas, informando detalladamente al paciente”.