La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha tenido ordenada la retirada del complemento alimenticio 'Volfort cápsulas', que distribuye la empresa Eugenio Rodrigo Trujillo-Spain, por contener, y no declararlo en el etiquetado, las sustancias activas sildenafilo y tadalafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, lo que le otorga la condición legal de medicamento.
La agencia tomo la decisión tras tener conocimiento a través del Grupo de Consumo, Medio Ambiente y Dopaje, del Cuerpo Nacional de Policía, de la comercialización del este producto que se comercializaba como complemento alimenticio, pese a constar como cesada su comercialización en el registro establecido por las autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos.
Las sustancias encontradas no se han declarado en el etiquetado, la cual indica "engañosamente" una serie de productos de origen vegetal. El sildenafilo y el tadalafilo, que están indicados para restaurar la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE-5).
Los inhibidores de la PDE-5 se encuentran contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión, hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral (ictus isquémico), en pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa. En pacientes con insuficiencia renal grave habría que presentar especial cuidado según la dosis utilizada, pudiendo llegar a estar contraindicado en función de la dosis y del tipo de inhibidor de la PDE-5.
Los inhibidores selectivos de la PDE-5 presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular para los cuales estaría contraindicado.
El producto es presentado como un producto natural, ocultando al consumidor su verdadera composición. En concreto, la presencia de sildenafilo y tadalafilo supone un riesgo para personas especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE-5. Precisamente, estas personas podrían recurrir a productos de este tipo, pretendidamente naturales, a base de plantas, como alternativa teóricamente segura a los medicamentos de prescripción autorizados.
Teniendo en cuenta los riesgos anteriormente mencionados, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la AEMPS, se ha prohibido su comercialización y se ha ordenado la retirada del mercado de todos los ejemplares.