La vacuna que lidera un español, que puede salvarnos del coronavirus a finales de año, se empezó en enero

La carrera hacia una vacuna contra el coronavirus no cesa y Moderna, liderada por un español, un farmacéutico madrileño, José Andrés, director de Operaciones Técnicas y Calidad de Moderna Therapeutics de Masachusetts, lleva la delantera. 45 seres humanos ya la han probado generando anticuerpos tras inyectarle las primeras dosis. Se trata de una respuesta inmunitaria tan potente como la de los pacientes que han sufrido la enfermedad.

En ocho de ellas, además, no sólo se han generado anticuerpos sino también neutralizantes que atacan directamente al virus. Las pruebas habían resutado, de inicio, un éxito. Y como ha desvelado el experto en la cadena Cope no hay rastro de efectos secundarios, uno de los grandes riesgos a evitar.

"Hasta ahora sólo hemos detectado algún dolor en el brazo en el punto de inyección o algún tipo de enrojecimiento, de lo que no hay que preocuparse según nos dicen los inmunólogos”, confirmaba a Herrera, José Andrés. Si todo sale según lo previsto podría haber una vacuna para finales de año en EEUU y para principios de 2021 para el resto del mundo.

José Andrés ha pasado medio vida entre EEUU y Suiza, tiene cuatro hermanos y sus padres viven en Madrid donde también están sus cuatro hermanos. La exitosa carrera profesional de Juan Andrés arranca en la Universidad de Alcalá de Henares donde se doctoró en farmacia. Su primer trabajo lo encontró en sede española de la farmacéutica Eli Lilly donde se desempeñó durante 18 años en una variedad de funciones de fabricación, producción y calidad en los varios destinos entre Estados Unidos, Puerto Rico, el Reino Unido y España, llegando a alcanzar el puesto de vicepresidente. Durante esta etapa aprovechó también para completar un programa de desarrollo avanzado en la London Business School.

En 2005 da el salto a Novartis, la mayor empresa farmacéutica y biotecnológica de Europa alcanzado las funciones de Jefe global de operaciones técnicas (fabricación y cadena de suministro) con más de 25.000 empleados a su cargo y con gestión directa sobre los desarrollos de productos farmacéuticos y sustancias biológicas. Su llegada como Director de Operaciones Técnicas y Calidad a la estadounidense Moderna se produce hace casi tres años. En esta biotecnológica, Juan Andrés es responsable del suministro del producto para los programas preclínicos y de desarrollo clínico de la compañía.

El 11 de enero de 2020, las autoridades chinas compartieron la secuencia genética del nuevo coronavirus. Solo 48 horas después, el 13 de enero de 2020, los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. (NIH) y el equipo de investigación de enfermedades infecciosas de Moderna fueron capaces de finalizar la secuencia para mRNA-1273, y pidieron poner en marcha la vacuna de la Compañía contra el nuevo coronavirus. En ese momento, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de NIH, reveló su intención de realizar un estudio de Fase 1 utilizando la vacuna mRNA-1273 en respuesta a la amenaza del coronavirus y Moderna se movilizó hacia la fabricación clínica. La fabricación de este lote fue financiada por la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI).

El 7 de febrero de 2020, se completó el primer lote clínico, incluido el llenado y acabado de viales, un total de 25 días desde la selección de la secuencia hasta la fabricación de la vacuna. El lote luego pasó a las pruebas analíticas para su liberación. El 24 de febrero de 2020, el lote clínico fue enviado desde Moderna al NIH para su uso en su estudio clínico de Fase 1. El 4 de marzo de 2020, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) completó su revisión de la solicitud de Investigación de nuevos medicamentos (IND) presentada por el NIH para mRNA-1273 y permitió que el estudio continuara para comenzar los ensayos clínicos.

El 16 de marzo de 2020, el NIH anunció que se administró el primer participante en su estudio de fase 1 para el ARNm-1273, un total de 63 días desde la selección de secuencia hasta la primera dosificación en humanos. Este estudio de Fase 1 proporcionará datos importantes sobre la seguridad e inmunogenicidad del ARNm-1273. La inmunogenicidad significa la capacidad de la vacuna para inducir una respuesta inmune en los participantes. Se espera que el ensayo abierto inscriba a 45 voluntarios adultos sanos de entre 18 y 55 años durante aproximadamente seis semanas.

El 23 de marzo de 2020, Moderna presentó un Informe Actual en el Formulario 8-K que incluía, entre otras cosas, información sobre el momento potencial de la disponibilidad de una vacuna contra COVID-19. La Compañía informó que el estudio de Fase 1 se está llevando a cabo de acuerdo con el protocolo bajo la dirección del NIAID. La compañía informó además que, si bien es probable que una vacuna disponible comercialmente no esté disponible durante al menos 12-18 meses, es posible que, en caso de emergencia, una vacuna esté disponible para algunas personas, posiblemente incluyendo profesionales de la salud, en el otoño de 2020. Cualquier uso de emergencia estaría sujeto a la autorización de las agencias reguladoras correspondientes, con base en la aparición de datos clínicos para mRNA-1273 que respaldarían el uso de la vacuna antes de la licencia.

Adicionalmente, La compañía confirmó que está aumentando la capacidad de fabricación para la producción de millones de dosis por mes, en la forma potencial de viales individuales o multidosis.

El 27 de marzo de 2020, el NIH anunció que la Universidad de Emory en Atlanta comenzará a inscribir voluntarios adultos sanos de entre 18 y 55 años en el estudio de fase 1 dirigido por los NIH de mRNA-1273.

El 16 de abril de 2020, Moderna anunció una aportación de la agencia gubernamental estadounidense BARDA por hasta 483 millones de dólares para acelerar el desarrollo de mRNA-1273. El 1 de mayo, Moderna y Lonza anunciaron una colaboración estratégica mundial para fabricar mRNA-1273 con el objetivo de permitir la fabricación de hasta mil millones de dosis por año.

El 6 de mayo, Moderna presentó un Informe Actual en el Formulario 8-K, que incluyó una entrevista publicada por National Geographic con Anthony S. Fauci, MD, Director del NIAID, que describió su evaluación de los resultados de ciertas pruebas preclínicas relacionadas con el proceso en curso.

El 7 de mayo, Moderna anunció que la FDA completó su revisión de la solicitud IND de la Compañía para el ARNm-1273, lo que le permitió proceder al estudio de Fase 2, que se espera comience en breve. Moderna está finalizando el protocolo para el estudio de Fase 3 del ARNm-1273, que se espera comience a principios del verano de 2020.

Anteriormente Moderna había colaborado en una vacuna para MERS-CoV, que es un tipo diferente de coronavirus que la pandemia actual. Si bien el programa solo se encontraba en la etapa de investigación, proporcionó información significativa cuando se fue a lanzar el ARNm-1273.

Moderna pudo ser tan rápida porque no trabaja con el virus. "Nosotros no utilizamos virus atenuados. Usamos la molécula de RNA mensajero y utilizamos el código genético, que es capaz de sintetizar antígenos contra la proteína S del virus del coronavirus. No usamos el virus en vivo”. . Para el ARNm-1273, pudieron aprovechar su experiencia en vacunas para avanzar rápidamente en el diseño y fabricación de material para el ensayo clínico de Fase 1.

Moderna tiene la intención de trabajar con la FDA y otras organizaciones gubernamentales y no gubernamentales para estar listos para una Fase 2 y cualquier ensayo posterior, que se espera que incluya un número mayor de sujetos y que buscarán generar datos adicionales de seguridad e inmunogenicidad. La fabricación del material mRNA-1273 para el potencial ensayo de fase 2, que podría comenzar en unos pocos meses, está en marcha. El objetivo es generar datos que demuestren la seguridad y efectividad del ARNm-1273 contra la infección causada por el SARS-CoV-2.

Moderna ya ha comenzado a prepararse para una rápida aceleración de sus capacidades de fabricación que podrían permitir la fabricación futura de millones de dosis en caso de que el ARNm-1273 sea seguro y tenga el beneficio esperado. Un poco de esperanza se abre para acabar con el coronavirus.