Galicia cita por SMS a los mayores de 18 años para participar en el ensayo de la vacuna del virus respiratorio sincitial
El ensayo arrancó con los mayores de 60 años y ahora se amplía a todos los rangos de edad
El Sergas quiere estudiar si el efecto beneficioso de la vacuna se extiende a los adultos
Santiago de CompostelaTras arrancar el pasado mes de noviembre el ensayo Sincigal, dirigido a mayores de 60 años, el Sergas amplía ahora el rango de edad de su estudio clínico más ambicioso que pretende confirmar si la vacuna Abrysvo reduce el riesgo de hospitalización por una infección causada por el virus respiratorio sincitial (VRS).
Por ello, estos días, el servicio galego de saude está convocando de manera masiva, por SMS, a los gallegos mayores de 18 años para que participen de manera voluntaria en este ensayo clínico.
En la primera fase dirigida de forma específica a los mayores de 60 años, más de 900.000 gallegos fueron convocados para participar en el ensayo, dado que era el grupo de edad que más se podía beneficiar de esta vacuna, ya que son los que más habitualmente tienen ingresos hospitalarios por infecciones respiratorias.
Ahora, el ensayo se ha abierto al resto de edades, llamando a participar a todos los mayores de 18 años. El Sergas quiere estudiar si ese efecto beneficioso se extiende a los adultos.
La vacunación se realizará en los hospitales todas las áreas sanitarias de Galicia, entre los días 17 y 18 de enero. Además, hasta el próximo 31 de enero estarán activas las unidades de participación en todos los centros de salud participantes, contando con una amplia cobertura territorial para que quienes no hayan recibido una convocatoria concreta también puedan acudir para participar.
La mitad de los participantes recibirán la vacuna y la otra mitad no
A los participantes que acudan a la convocatoria del Sergas primero se les preguntará si quieren participar en el ensayo y, cuando den su consentimiento, a través de un documento que deberán leer y firmar, se les colocará aleatoriamente en un grupo.
En caso de que hayan sido incluidos en el grupo de personas que van a recibir la vacuna, el personal investigador revisará que los candidatos no cumplen ninguna contraindicación para la vacunación, y en caso de cumplirla no serían vacunados. Tras la vacunación, las personas que participen en el estudio permanecerán en observación durante 15 minutos de acuerdo con la práctica clínica habitual, y similar a otras vacunas.
En caso de ser asignado al grupo que no recibirá la vacuna frente al Virus Respiratorio Sincitial, los participantes no tendrán que realizar ningún otro procedimiento adicional.
La vacuna no implica un seguimiento directo posterior
La participación en el ensayo es voluntaria y esta no implica ningún tipo de compromiso, ni seguimiento en el tiempo para los participantes. Los investigadores podrán tener acceso a la información médica de las historias clínicas de los participantes, para realizar el seguimiento de eficacia y seguridad que se plantea en este estudio, pero no se contactará directamente con ellos. Se hará seguimiento desde la fecha de administración de la vacuna hasta el 31 de mayo de 2028 de cualquiera evento clínico que tenga la persona y consulte por el mismo en el sistema sanitario, es decir, asistencia a urgencias, ingresos y otros.
Los datos de las personas que participan en el ensayo serán tratados de forma anónima, de tal forma que cada persona que participen en el estudio será identificada con un código de participante. Este código estará formado por números y la relación entre ese código y sus datos personales sólo la conocerá el equipo investigador.
Estos datos recogidos servirán para demostrar si la vacuna frente al Virus Respiratorio Sincitial que se está estudiando reduce el riesgo de hospitalización por infección por el Virus Respiratorio Sincitial o por enfermedades respiratorias y cardiovasculares.
Un virus responsable de cientos de hospitalizaciones en Galicia cada año
El Virus Respiratorio Sincitial es un virus habitual, conocido como VRS que, en la mayoría de los casos, causa síntomas leves parecidos a los de un resfriado, como dolor de garganta, tos o congestión nasal. Sin embargo, en lactantes pequeños y en adultos especialmente de edad avanzada y en personas de cualquier edad con patologías crónicas, el Virus Respiratorio Sincitial puede causar problemas pulmonares graves que pueden requerir la hospitalización, de hecho, es responsable cada año de cientos de hospitalizaciones en Galicia. Además, en adultos puede empeorar enfermedades como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), o provocando complicaciones que pueden en el fallecimiento del paciente.
La vacuna Abrysvo no está todavía incluida en el calendario vacunal pero ya está autorizada y comercializada. Por eso, este ensayo Sincigal no tiene por objetivo probar la vacuna como tal, sino estudiar si resulta realmente efectiva para reducir los ingresos hospitalarios causados por VRS en personas adultas.
