Del Dalsy al Valsartán del pasado a la adrenalina inyectable hoy: el desabastecimiento de medicinas aumenta
Solo en España, los problemas de suministro han aumentado de 700 casos en 2015 a 1650 en 2019
Medicamentos para las enfermedades cardiovasculares, infecciones, cánceres, afectados
¿Por qué últimamente escuchamos tantos casos de problema de suministro de medicamentos? Los desabastecimientos de medicamentos han aumentado en los últimos años y son cada vez más recurrentes. Esta es una de las conclusiones del informe 'El desabastecimiento y la escasez de medicamentos', elaborado por Salud por Derecho y OCU para la campaña No es Sano con datos de las agencias española (AEMPS) y europea (EMA) del medicamento. Solo en España, los problemas de suministro han aumentado de 700 casos en 2015 a 1650 en 2019, según la AEMPS.
El estudio afirma que los problemas de suministro afectan con más frecuencia a los medicamentos que tratan enfermedades cardiovasculares, infecciones, cánceres y los destinados a dolencias del sistema digestivo o enfermedades metabólicas, según los datos de la agencia española. Asimismo, las compañías que más casos reportaron en 2019 fueron Pfizer, Mylan y Sanofi, esta última también la primera del ranking en 2018. También subraya que no todos los problemas de suministro son iguales. Cuando hay una alternativa al fármaco no disponible, el impacto puede ser más leve, pero en muchos casos puede desembocar en graves problemas para los pacientes y el propio sistema.
Esta situación que se da a nivel global, no solo en España, está provocada en muchas ocasiones por la excesiva dependencia de un escaso número de productores de materias primas necesarias para la fabricación de los medicamentos, algo que se ha agudizado en la pandemia de la COVID-19. Sin embargo, recuerda el informe, el origen de los desabastecimientos va más allá. El mercado y las estrategias comerciales de las compañías farmacéuticas también están con frecuencia detrás de la escasez.
El valsartán es un principio activo que se encuentra presente en multitud de medicamentos antihipertensivos genéricos y de marca. En julio de este año, las autoridades regulatorias informaban de la presencia de un contaminante probablemente carcinogénico en medicamentos que contenían este principio activo. El origen de la contaminación, resultado de un cambio en el proceso de fabricación, se encontraba en una planta de producción de valsartán situada en China. Dado que este laboratorio fabricante suministraba el principio activo a multitud de laboratorios comercializadores tanto a nivel nacional como a nivel internacional, el impacto de la retirada de los medicamentos afectados fue muy importante, no solo en Europa sino también en Estados Unidos. En España fueron 17 los laboratorios que se vieron afectados. En el caso Dalsy 20mg/ml, el laboratorio farmacéutico informaba hace unos meses de la necesidad de bloquear 6 lotes de Dalsy antes de que llegaran al mercado ya que habían cometido un error en el prospecto. Y los padres empezaron a temblar. En cuanto al Adiro, lo que sucedió con este medicamente fue que el laboratorio comunicó problemas de suministro debido a las reformas que están teniendo lugar en su planta de fabricación localizada en Alemania. Son los casos más sonados, pero no los últimos.
Los autores destacan algunas razones como problemas en el proceso de producción, falta de abastecimiento en las materias primas necesarias para la producción del medicamento, o problemas de calidad o seguridad con alguno de los componentes (o con el producto final). También destacan los relacionados con el etiquetado, el prospecto o el envase son las causas. No solo eso, destacan que la retirada voluntaria del medicamento por parte del laboratorio farmacéutico como parte de su estrategia comercial o los problemas en la estimación de la demanda por parte del laboratorio comercializador se encuentran entre las razones.
Los medicamentos con precios más bajos o menos rentables para las empresas suelen tener más problemas de suministro. En este sentido, es habitual que, como parte de su estrategia de negocio, las farmacéuticas retiren voluntariamente este tipo de fármacos del mercado para presionar a las autoridades en la negociación de precios o para favorecer la entrada de otros productos de mayor interés comercial para la empresa. Estas estrategias afectan especialmente a algunos medicamentos esenciales, como los genéricos para el cáncer o los antibióticos.
Sin embargo, denuncia el informe, existe una gran opacidad en torno a los motivos reales de los desabastecimientos. Un análisis realizado en 2014 en siete países europeos, incluido España, mostraba que en el 65% de los casos totales los laboratorios no explicaban los motivos. Esta falta de transparencia y el desconocimiento de los verdaderos factores dificultan mucho la puesta en marcha de estrategias de prevención y de gestión eficaces.
Los problemas de suministro tienen un impacto directo en los pacientes, ya que a la ansiedad y la preocupación que genera poder quedarse sin tratamiento hay que añadir el tiempo que invierten en buscar el fármaco desabastecido, los problemas derivados de la forma de administrar el medicamento alternativo, la aparición de otros efectos secundarios o un gasto económico adicional, ya sea porque la alternativa es más cara o porque no está financiada por el Sistema Nacional de Salud.
El informe recoge, además, cuatro casos que ilustran la problemática. Uno de ellos es el de la adrenalina autoinyectable. Se trata de un tratamiento para reacciones alérgicas graves en niños y adultos. El laboratorio que comercializaba el autoinyextor Jext de 300 microgramos lo retiró del mercado cuando el Ministerio de Sanidad intentó bajar su precio de 42,09 a 35,81 euros. También analiza el caso de los laboratorios Aspen, único comercializador de cinco medicamentos para el cáncer. En 2013, incrementó su precio un 4.000% en España. La negativa de Sanidad a aceptar este aumento excesivo tuvo como respuesta el fin de la comercialización y el consecuente desabastecimiento de estos fármacos.
Una encuesta reciente recogía que el 81% de los médicos especialistas se mostraban preocupados ante la dificultad de sus pacientes para conseguir la adrenalina autoinyectable prescrita y el impacto psicológico negativo que todo ello causaba en los niños y en sus familias. Entre los casos referidos a 27 de julio de 2020, a través del cuestionario online de OCU, se encuentran dos testimonios de pacientes que usan autoinyectores de adrenalina que no han podido encontrar Altellus 300 mcg ni Anapen 300 mcg.
El estudio plantea medidas que pueden ponerse en marcha a nivel tanto español como europeo y que también recogen informes de instituciones comunitarias. Entre otras propuestas, en España, apuesta por endurecer las medidas recogidas en el Plan de garantías de abastecimiento de medicamentos contra las empresas que ya han tenido problemas de suministro anteriormente, así como el desarrollo de una política de sanciones para quienes incumplan los compromisos de suministro.
Además, aboga por garantizar la transparencia pública sobre los motivos de los desabastecimientos, así como impulsar estrategias de producción pública de medicamentos y terapias esenciales aprovechando los recursos propios del SNS. El estudio también reclama que los precios de los medicamentos se fijen a partir de los costes de fabricación e investigación, evitando así que la industria utilice los desabastecimientos como estrategia de presión para imponer precios abusivos.